Эральфон в Самаре

ФармФирма "Сотекс",ЗАО

Россия

прозрачная бесцветная жидкость

Раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 ME по 1 мл в ампулы - 10 шт в уп.

1 ампула (1 мл) содержит в качестве активного вещества Эпоэтин альфа (РЭПОЭТИН-СП - рекомбинантный эритропоэтин человека) 2000 ME Вспомогательные вещества: альбумина раствор, натрия цитрата пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций

Во время лечения необходимо еженедельно контролировать артериальное давление и проводить общий анализ крови (включая тромбоциты, гематокрит, ферритин). В пред- и послеоперационном периоде уровня гемоглобина следует контролировать чаще, если исходный составлял менее 140 г/л. Необходимо помнить, что эпоэтин альфа при лечении анемии не заменяет гемотрансфузию, но снижает необходимость ее повторного применения. У больных с контролируемой артериальной гипертензией или тромботическими осложнениями в анамнезе может потребоваться повышай е дозы гипотензивных лекарственных средств и/или антикоагулянтов соответственно. При назначении пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление метаболизма эпоэтина альфа и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения препарата у этой категории пациентов не установлена. Хотя препарат стимулирует эритропоэз, нельзя полностью исключить возможность воздействия эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. костного мозга. Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед проведением планового хирургического вмешательства пациенты должны получать адекватную профилактическую антиагрегантную терапию. В пред- и послеоперационном периоде препарат не рекомендуют назначать пациентам с исходным уровнем гемоглобина более 150 г/л. У взрослых пациентов с хронической почечной недостаточночтью, клинически выраженной ишемической болезнью сердца или хронической сердечной недостаточностью уровень гемоглобина не должен превышать 100-120 г/л. Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелое отравление солями алюминия, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровотечения, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и при необходимости скорректировать лечение. До начала лечения следует оценить запасы железа в организме. У большинства больных с хронической почечной недостаточностью, у онкологических и ВИЧ-инфицированных пациентов концентрация ферритина в плазме уменьшается одновременно с увеличением уровня гематокрита. Концентрацию ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если она составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа для приема внутрь из расчета 200-300 мг/сут (100-200 мг/сут для детей). Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг/сутки должна назначаться как можно раньше. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, должны также получать адекватное количество железа внутрь в дозе 200 мг/сут. У пациентов с хронической почечной недостаточностью, коррекция анемии может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков. Может потребоваться периодическая коррекция параметров диализа для поддержания концентрации мочевины, креатинина и калия в пределах нормы. У пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. По имеющимся данным, применение эпоэтина альфа у преддиализных пациентов не ускоряет прогрессирование хронической почечной недостаточности. Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможны закупорка диализной системы, тромбоз сосудистого доступа, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и др.). У таких больных рекомендуется профилактика тромбозов. При применении у женщин репродуктивного возраста с анемией на фоне хронической почечной недостаточности возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии. В экспериментальных исследованиях на крысах и кроликах не обнаружено тератогенное действие при внутривенном введении в дозах до 500 ЕД/кг массы тела в сутки; в более высоких дозах отмечено слабое, статистически незначимое снижение фертильности. В период лечения, до установления оптимальной поддерживающей дозы, пациентам с хронической почечной недостаточностью, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (увеличение риска повышения артериального давления в начале терапии). Учитывая возможный более выраженный эффект препарата, его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена по вышепредставленной схеме.

Снижает концентрацию циклоспорина из-за увеличения степени связывания его с эритроцитами (может возникнуть необходимость в коррекции дозы циклоспорина). Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

При внутривенном введении эпоэтина альфа у здоровых лиц и больных с уремией период полувыведения составляет 5-6 ч. При подкожном введении эпоэтина альфа его концентрация в крови нарастает медленно и достигаетмйксимума в период от 12 до 18 ч после введения, период полувыведения составляет 16-24 часа. Биодоступность эпоэтина альфа при подкожном введении составляет 25-40%. Не кумулирует.

- анемия у больных с хронической почечной недостаточностью, в том числе, находящихся на гемодиализе; - профилактика и лечение анемий у больных с солидными опухолями, анемия у которых стала следствием проведения противоопухолевой терапии; - профилактика и лечение анемий у больных инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вызванных применением зидовудина, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл; - профилактика и лечение анемий у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом, у больных с ревматоидным артритом; - лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела до 1,5 кг; - в рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у больных с уровнем гематокрита, равным 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа; - перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл у взрослых пациентов, не имеющих анемии или с легкой и средней степенью анемии (уровень гемоглобина 100-130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

повышенная чувствительность к препарату, или его компонентам;. - парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином; - неконтролируемая артериальная гипертензия; - невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии; - при тяжелых окклюзионных заболеваниях коронарных, сонных, мозговых и периферических артерий и их последствиях, включая острый и недавно перенесенный инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями). С осторожностью: Злокачественные новообразования, эпилептический синдром (в т.ч. при наличии в анамнезе), тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезе), серповидно-клеточная анемия, железо-, В12- или фолиеводефицитные состояния, порфирия, хроническая печеночная недостаточность. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Так как нет достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и лактации у человека, эпоэтин альфа следует назнача

Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: симптоматическое. При высоком уровне гемоглобина - кровопускание.

В начале лечения может отмечаться гриппоподобная симптоматика: головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: дозозависимое повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью), в отдельных случаях - гипертонический криз, резкое повышение артериального давления с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами. Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз, в отдельных случаях - тромбозы шунта или артериовенозной фистулы (у пациентов на гемодиализе со . склонностью к артериальной гипотензии или с аневризмой, стенозом и т.д.), аплазия эритроцитарного ростка. Аллергические реакции: кожная сыпь (слабо или умеренно выраженная), экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек. Местные реакции: гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при подкожном введении). Со стороны лабораторных показателей: снижение концентрации ферритина в сыворотке, при уремии - гиперкалиемия, гиперфосфатемия. Прочие: осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением артериального давления, иммунные реакции (индукция образования антител), обострение порфирии.