ТераФлю Экстра в Сольцах

Препарат для симптоматической терапии острых респираторных заболеваний

Новартис Консьюмер Хелс Инк

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ

Сыпучий порошок, содержащий гранулы белого и желтого цвета, со специфическим запахом. Допускается наличие мягких комков.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) по 15 г в пакетик-саше - 10 шт в уп.

Один пакетик содержит: Активные вещества - парацетамола 650 мг, фенирамина малеат 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг. Вспомогательные вещества - сахароза 12600 мг, ацесульфам калия 19 мг, краситель хинолиновый желтый 0,147 мг, краситель солнечный закат желтый 0,035 мг, мальтодекстрин М 100 26 мг, кремния диоксид 13 мг, ароматизатор лимонный натуральный WONF Durarome 860.098 TD 300 мг, ароматизатор лимонный натуральный Durarome860.202 TD 09.91 35 мг, лимонная кислота 1000 мг, натрия цитрата дигидрат 180 мг, кальция фосфат 35 мг.

Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков. ТераФлю® Экстра содержит: - сахарозы 12,6 г на пакетик. Эго должно быть принято во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтозной недостаточностью, не следует принимать ТераФлю® Экстра. - краситель солнечный закат желтый - (Е110). Может вызвать аллергические реакции. - натрия 180 мг на пакетик. Это должно быть принято во внимание у пациентов, соблюдающих диету но содержанию натрия. Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами: ТераФлю® Экстра может вызывать сонливость, поэтому во время лечения нс рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Влияние парацетамола Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичноегь парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата. Влияние фенирамина малеата Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамипа малеат может ингибировать действие антикоагулянтов. Влияние фенилэфрина гидрохлорида ТераФлю® Экстра противопоказан пациентам, которые принимают или принимали в МАО в течение последних двух недель. Фенилэфрина гидрохлорид может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например дебрисохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечнососудистых побочных эффектов могут быть увеличен. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или сердечного приступа. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамина и метисергида) может увеличить риск эрготизма.

Парацетамол Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема препарата внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме достигается через 10-60 минут. Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном с мочой глюкуронидных и сульфатных соединений. Период полувыведеиия составляет 1-3 часа. Фенирамина малеат Максимальная концентрация фенирамина малеата в плазме достигается примерно через 1-2,5 часа. Период полувыведеиия фенирамина малеата - 16-19 часов. 70-83 % принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизменном виде. Фенилэфрина гидрохлорид Фенилэфрина гидрохлорид всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается первичному метаболизму в кишечнике и печени. Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. Пиковые концентрации в плазме достигаются в интервале от 45 мин до 2 часов. Период полувыведения составляет 2-3 часа.

Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний: ОРВИ, в том числе грипп и "простуда", сопровождающиеся высокой температурой, ознобом, головной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах.

Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата, одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов, одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), портальная гипертензия, алкоголизм, сахарный диабет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозиая мальабсорбция, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома. С осторожностью: При выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжелых заболеваниях печени или почек, гиперплазии предстательной железы, затруднении мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеиазы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Ж

Симптомы (в основном обусловлены парацетамолом, проявляются после приема свыше 10-15 г): в тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать необратимую нефропатию с печеночной недостаточностью. Пациенты должны быть предупреждены о запрете одновременного приема парацетамолсодержаших препаратов. Выражен риск отравления особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, принимающих индукторы ферментной активности. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти. Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия. Боль в желудке может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 часов и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней, в среднем по истечении 72-96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита. Лечение: введение N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 часов после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама. Фенирамина малеат и фенилэфрина гидрохлорид Симптомы передозировки включают: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, повышение артериального давления и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного "психоза". Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи. включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать стимуляторы. При гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов. В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение альфа-адреноблокаторов. При развитии судорог использовать диазепам.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000 , <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: повышенная чувствительность, ангионевротический отек. Неизвестно: анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Нарушения психики: Редко: повышенная возбудимость, нарушение сна. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: сонливость. Редко: головокружение, головная боль. Нарушения со стороны органа зрения: Редко: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления. Нарушения со стороны сердца: Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: Редко: повышение артериального давления. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: тошнота, рвота. Редко: сухость во рту, запор, дискомфорт в желудке, диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Редко: повышение активности печеночных ферментов. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: сыпь, зуд, эритема, крапивница. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Редко: затруднение мочеиспускания. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Редко: недомогание. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.