Л-ОПТИК РОМФАРМ в Советском

Фторхинолон, противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.

Румыния

От бледно-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета прозрачный раствор.

Капли глазные 0,5% по 5 мл во флакон. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

В 1 мл препарата содержится: действующее вещество: левофлоксацина гемигидрат в пересчете на левофлоксацин - 5,00 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8,75 мг, бензалкония хлорид - 0,05 мг, 10% раствор хлористоводородной кислоты или 1 M раствор натрия гидроксида - до pH 6,50 ± 0,05, вода очищенная - до 1,0 мл.

Во избежание загрязнения раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза. Л-ОПТИК РОМФАРМ, капли глазные 0,5% нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза. Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции, даже после однократного применения. Если возникают аллергические реакции в ходе лечения левофлоксацином, необходимо немедленно прекратить применение препарата. При длительном лечении левофлоксацином (как и другими антибиотками) возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в т.ч. грибковой флоры. В случае ухудшения течения заболевания или отсутствия улучшения при применении препарата, необходимо отменить терапию левофлоксацином и перейти на терапию антибактериальными препаратами других групп, с проведением расширенного офтальмологического обследования, включающего биомикроскопию и флюоресцеиновый тест. Сведения об эффективности и безопасности применения левофлоксацина в терапии язв роговицы отсутствуют. В ходе клинических исследований не отмечено образования преципитатов роговицы. Капли не следует применять при ношении мягких контактных линз, в связи с наличием в каплях бензалкония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказать неблагоприятное действие на ткани глаза и вызвать изменение цвета контактных линз. Не следует носить контактные линзы любого типа при наличии симптомов бактериального конъюнктивита. При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями. Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к левофлоксацину в конкретной стране. Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Препарат не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Непосредственно после инстилляции возможно временное затуманивание зрения. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления четкости зрительного восприятия.

Так как максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны.

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл, соответственно. У пяти из шести добровольцев концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести добровольцев эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции. Средняя концентрация левофлоксацина при применении глазных капель в водянистой влаге статистически значимо выше средней концентрации офлоксацина (p=0,0008). Фактически она приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл, соответственно). Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения - от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальные концентрации левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

• Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и детей старше 1 года. • Профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу. При применении препарата следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

• Гиперчувствительность к левофлоксацину, к вспомогательным веществам препарата, а также к другим хинолонам. • Детский возраст до 1 года. С осторожностью Если препарат применяется у детей, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Нет достаточных данных по применению левофлоксацина у беременных женщин. Результаты доклинических исследований не указывают на прямой или косвенный неблагоприятный эффект в отношении токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие. Потенциальный риск препарата для людей не известен. Глазные капли левофлоксацина можно применять во время беременности, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Период грудного вскармливания Левофлоксацин проникает в грудное молоко. Однако, при применении левофлоксацина в терапевтических дозах, воздействие на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли левофлоксацина можно применять в

Количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Л-ОПТИК РОМФАРМ, глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (?1/10), часто (?1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Частота встречаемости нежелательных реакций в ходе терапии левофлоксацином составила около 10%. Нежелательные реакции от легкой до средней степени тяжести отмечались преимущественно со стороны органа зрения. «Нарушения со стороны иммунной системы»: редко - системные аллергические реакции, в т.ч. кожная сыпь; очень редко - анафилактический шок. «Нарушения со стороны нервной системы»: нечасто - головная боль. «Нарушения со стороны органа зрения»: часто - жжение в глазу, снижение зрения, нитчатое слизистое отделяемое в конъюнктивальной полости; нечасто - хемоз, инъецирование конъюнктивы, папиллярный конъюнктивит, отек век, эритема век, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, боль в глазу, синдром «сухого» глаза, светобоязнь. «Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: нечасто - ринит, очень редко - отек гортани. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.