Эскапел Инструкция по применению

Беречь от детей

Общее описание

Посткоитальный контрацептив для приема внутрь

Производитель

Гедеон Рихтер ОАО

Страна происхождения

Венгрия

Синонимы

Левонова, Микролют, Мирена, Норплант, Постинор

Лекарственная форма

Таблетки

Описание лекарственной формы

1 - блистеры (1) пачки картонные.

Состав

левоноргестрел 1.5 мг Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Особые условия

Данный препарат предназначен исключительно для экстренной контрацепции и не заменяет регулярную контрацепцию. Повторное применение препарата Эскапел® в течение одного менструального цикла не рекомендуется. Эскапел® следует принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата существенно снижается. В большинстве случаев Эскапел® не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5-7 дней и изменение ее характера (скудные или обильные выделения) необходимо исключить беременность. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности. Подросткам до 16 лет в исключительных случаях (в т.ч. при изнасиловании) необходима консультация гинеколога, для подтверждения беременности. После проведения экстренной контрацепции рекомендована консультация гинеколога для подбора наиболее приемлемого метода для постоянной контрацепции. Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем. При нарушениях функции ЖКТ (например, при болезни Крона) эффективность препарата может снижаться. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Влияние препарата на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами не изучено.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Эскапел® с индукторами ферментов печени метаболизм левоногестрела ускоряется. Контрацептивный эффект препарата Эскапел® уменьшается при одновременном применении со следующими лекарственными средствами: ампренавир, ланзопразол, невирапин, оксикарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты, включая примидон, фенитоин и карбамазепин, препараты, содержащие зверобой продырявленный, а также рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин. Эскапел® снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных (производные кумарина, фениндион) препаратов. Левоноргестрел повышает плазменные концентрации ГКС. Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина, вследствие подавления его метаболизма.

Фармакокинетика

Всасывание После приема внутрь левоноргестрел быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax активного вещества в плазме достигается через 2 ч и составляет 18.5 нг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 100%. Распределение Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1.5% общего количества в плазме находится в форме свободного стероида, 65% специфически связаны с ГСПГ. Метаболизм Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны. Выведение После достижения Cmax концентрации левоноргестрела в плазме уменьшается. T1/2 составляет 26 ч. Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник исключительно в форме метаболитов. Фармакокинетика в особых клинических случаях Заболевания ЖКТ, протекающие с нарушением всасывания, снижают абсорбцию препарата, что может влиять на его эффективность.

Показания

— экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищенного полового контакта или ненадежности используемого метода контрацепции).

Противопоказания

— тяжелая печеночная недостаточность; — применение у подростков до 16 лет; — беременность; — непереносимость лактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы/галактозы; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями печени или желчевыводящих путей, при желтухе (в т.ч. в анамнезе), болезни Крона, в период лактации.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. Лечение: проведение симптоматической терапии, специфического антидота нет.

Побочные действия

Аллергические реакции: возможно - крапивница, сыпь, зуд, отек лица. Ниже представлены преходящие побочные реакции, возникающие с разной частотой и не требующие медикаментозной терапии: очень часто (?1/10), часто (?1/100, 1/10). Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - рвота, диарея. Со стороны ЦНС: очень часто - усталость; часто - головная боль, головокружение. Со стороны половой системы: очень часто - боли внизу живота, ациклические кровянистые выделения (кровотечения); часто - болезненность молочных желез, задержка менструации (не более 5-7 дней). Если менструация задерживается на более длительный срок, необходимо исключить беременность.