Пенталгин экстра-гель 5% гель для наружного применения 30 гр

Для наружного применения.

Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или

болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают. Дозировка должна быть

подобрана в соответствии с площадью пораженного участка, исходя из содержания в 5 см

Пенталгин® экстра-геля 100 мг кетопрофена.

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Не применять без консультации врача более 14 дней.

Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Симптоматическая терапия при следующих состояниях:

• реактивный артрит (синдром Рейтера);
• остеоартроз различной локализации;
• периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
• травмы опорно-двигательного аппарата (в том числе спортивные), ушиб мышц и связок, растяжение связок, разрывы связок и сухожилий мышц. Препарат предназначен для уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет

Состав на 1 г геля

Действующее вещество:

кетопрофен – 50,0 мг.

Вспомогательные вещества:

перца стручкового плодов настойка – 40,0 мг, диметилсульфоксид – 30,0 мг, камфора – 30,0 мг, мяты перечной листьев масло – 9,0 мг, карбомер тип А – 15,0 мг, диизопропаноламин – 46,3 мг, этанол (спирт этиловый) 95 % – 350,0 мг, вода очищенная – до 1000,0 мг

• индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) (указание в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты), тиапрофеновой кислоте и фенофибрату;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;
• кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства или парфюмерию;
• воздействие солнечных лучей на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 недели после;
• повреждение кожных покровов (мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны) в месте предполагаемого нанесения;
• беременность в сроке более 20 недель, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью Эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции почек и печени, печеночная порфирия, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность в сроке до 20 недели. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Гель следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на

открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки.

После нанесения препарата необходимо вымыть руки.

Допускается образование прозрачной пленки на коже в месте нанесения геля.

Не применять с окклюзионными повязками.

Можно использовать при фонофорезе.

При нанесении на кожу возможно ощущение чувства тепла и в редких случаях – жжения в

области нанесения, которое может быть связано с разогревающим действием перца

стручкового плодов настойки и камфоры.

Длительное применение местных средств может приводить к повышению

чувствительности и появлению симптомов раздражения кожи в месте нанесения.

Во избежание проявлений фоточувствительности, рекомендуется избегать воздействия на

кожу прямых солнечных лучей в течение курса лечения, а также по прошествии двух недель

после последнего применения препарата (в том числе не посещать солярий).

При длительном применении препарата в больших количествах в очень редких случаях

возможно возникновение системных побочных эффектов (реакции гиперчувствительности,

нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, усугубление течения почечной

недостаточности).

Пациентам с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью следует

соблюдать осторожность при применении кетопрофена.

Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается в зависимости от

количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного

покрова, длительности.

Следует прекратить применение препарата в случае возникновения любой кожной реакции,

включая реакции при одновременном нанесении солнцезащитных или других

косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен.

Гель для наружного применения 5 % - 30 г в тубе. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты

классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто

(с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000, включая единичные сообщения), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось

возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке),

реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение;

редко: реакция фоточувствительности, крапивница.

Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или

фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или

приобретать генерализованный характер.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

При появлении каких - либо побочных эффектов необходимо прекратить применение

препарата и обратиться к врачу.

нестероидное противовоспалительное средство для местного применения

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Несмотря на незначительную степень абсорбции кетопрофена через кожу, при частом и длительном применении могут появиться симптомы взаимодействия с другими препаратами (такие же, как при системном применении). При совместном применении с другими НПВП, глюкокортикоидами, этанолом, кортикотропином возможно образование язв в желудочно-кишечном тракте и развитие желудочно-кишечных кровотечений. Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО). При совместном применении кетопрофен усиливает токсичность метотрексата. Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу.

Данных об отрицательном влиянии Пенталгин® экстра-геля на способность управлять

транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами

деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций,

нет.

Беременность

Применение кетопрофена при беременности в сроке более 20 недель противопоказано. Не

следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным

развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная

дисфункция).

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы,

включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки

плода.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.

НПВП могут отсрочивать время наступления родов.

Применять препарат беременным женщинам в сроке до 20 недели беременности возможно

только в случае, когда польза для матери оправдывает риск для плода.

Грудное вскармливание

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко,

поэтому применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он так же ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща

от 2℃ до 25℃

Прозрачный или полупрозрачный однородный гель от желтоватого до красновато-коричневого цвета с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха

Абсорбция

Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов препарата. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде геля для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде геля - около 5%. Кетопрофен в форме геля в основном действует местно и не оказывает системного эффекта. Распределение

Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в том числе в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в крови остается незначительной. При местном нанесении в виде геля максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов.

Метаболизм и экскреция

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.

При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, риск

развития симптомов передозировки минимален в связи с крайне низкой системной

абсорбцией кетопрофена при наружном применении.

При появлении местных побочных эффектов следует отменить препарат и промыть место

нанесения.

При случайном проглатывании больших количеств геля возможно появление системных

нежелательных реакций, характерных для НПВП. Необходимо промывание желудка, прием

активированного угля.