
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия
Беречь от детей
Перед приемом препарата Белара® проконсультируйтесь с лечащим врачом. В каком случае следует обратиться к врачу? Срочно обратитесь за медицинской помощью • Если Вы заметили возможные признаки тромбоза: это может быть тромбоз вен нижних конечностей (ТГВ), тромб в легких (например, ТЭЛА), инфаркт миокарда или инсульт (см. «Тромбоз» ниже). Описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций дано в разделе «Как распознать тромбоз». Сообщите Вашему врачу, если какие-либо из указанных ниже условий относятся к Вам. В случае первого проявления или усугубления, усиления любого из этих состояний на фоне приема препарата Белара® Вам также следует обратиться врачу. • Если Вы курите. Курение увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений, связанных с приемом КОК. Риск повышается с возрастом, при увеличении количества выкуриваемых сигарет и является высоким у женщин старше 35 лет. • Если Вы отмечали у себя симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, отек языка и/или горла, затруднение при глотании или крапивница, возможно сопровождающаяся затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека. • Если у Вас повышено артериальное давление, повышен уровень липидов в крови, избыточная масса тела или сахарный диабет. В этих ситуациях повышается риск развития серьезных нежелательных реакций при применени КОК (например, инфаркта миокарда, тромбоэмболии, инсульта и опухолей печени). • Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника). • Если у Вас системная красная волчанка - СКВ (заболевание, возникающее в результате нарушения функции иммунной системы). • Если у Вас гемолитико-уремический синдром - ГУС (нарушение свертывающей системы крови, вызывающее почечную недостаточность). • Если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов). • Если у Вас повышено содержание липидов крови (гипертриглицеридемия), или в семье есть случаи такого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы). • Если у Вас ранний послеродовый период, у Вас повышен риск тромбообразования. Вам следует уточнить у врача, через какое время после родов можно начинать прием препарата Белара®. • Если у Вас воспаление подкожных вен (тромбофлебит поверхностных вен). • Если у Вас варикозное расширение вен.
Тромбоз У женщин, принимающих КОК, каким является препарат Белара®, повышается риск развития тромбозов по сравнению с женщинами, не принимающими КОК. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения. Тромбы могут образовываться: • в венах («тромбоз вен», «венозная тромбоэмболия» ‒ ВТЭ); • в артериях («тромбоз артерий», «артериальная тромбоэмболия» ‒ АТЭ). Тромбозы не всегда полностью излечимы. В редких случаях возможны длительные серьезные последствия, в очень редких случаях ‒ летальный исход. Важно помнить, что общий риск такого опасного осложнения, как тромбоз, при приеме препарата Белара® является низким.
Как распознать тромбоз Срочно обратитесь за экстренной медицинской помощью, если заметите любой из следующих признаков или симптомов: У Вас наблюдаются эти симптомы? Что это может быть? • Отек одной ноги и/или ступни или отек вдоль вены на ноге, особенно в сочетании с: болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только в положении стоя или при ходьбе; повышением температуры пораженной ноги; изменением цвета кожи на ноге, например, побледнением, покраснением или синюшностью. Тромбоз глубоких вен • Внезапная беспричинная одышка или учащенное дыхание. • Внезапный кашель без очевидной причины, может быть с примесью крови. • Острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе. • Ощущение слабости и сильное головокружение. • Учащенное или неритмичное сердцебиение. • Сильная боль в животе. Если Вы не уверены, обратитесь к врачу, так как некоторые из этих симптомов, например, кашель и одышка, могут быть ошибочно приняты за менее серьезные заболевания, такие как инфекционные заболевания дыхательных путей (например, простуда). Тромбоэмболия легочной артерии Симптомы чаще всего отмечаются в одном глазу: • внезапная потеря зрения или • нечеткость зрения без болевых ощущений, которая может прогрессировать до потери зрения. Тромбоз вен сетчатки глаз (тромб в сосудах глаза) • Боль, дискомфорт, чувство давления, тяжести в грудной клетке. • Чувство стеснения или распирания в грудной клетке, руке или за грудиной. • Чувство переполнения желудка, нарушение пищеварения или удушье. • Неприятные ощущения (дискомфорт) в верхней части туловища, отдающие в спину, нижнюю челюсть, горло, руку и живот. • Потливость, тошнота, рвота или головокружение. • Очень выраженная слабость, тревожность или одышка. • Учащенное или неритмичное сердцебиение. Инфаркт миокарда • Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. • Внезапно возникшая спутанность сознания, нарушение речи или ее понимания. • Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. • Внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации движений. • Внезапная, сильная или продолжительная головная боль по неизвестной причине. • Потеря сознания или обморок с приступом судорог или без него. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с очень быстрым и полным восстановлением, но Вам все равно потребуется неотложная медицинская помощь, так как существует риск повторного инсульта. Инсульт • Отек и незначительное посинение конечности. • Сильная боль в животе («острый живот»). Тромбозы других кровеносных сосудов
Тромбоз вен Что может произойти при образовании тромба в вене? • Прием КОК связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозного тромбоза). Тем не менее эти нежелательные реакции встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год приема КОК. • Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать ТГВ. • Если тромб в ноге оторвется и с кровотоком будет занесен в сосуды легких, он может вызвать ТЭЛА. • В очень редких случаях тромб может образоваться в венах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки глаза).
Когда риск развития тромбоза вен наиболее высок? Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема КОК, назначенного впервые. Риск также может увеличиться при возобновлении приема КОК (того же самого или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более. После первого года приема риск снижается, но всегда остается несколько повышенным по сравнению с риском у женщин, которые не принимают КОК. После прекращения приема препарата Белара® риск образования тромбов снижается до обычного в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба? Риск зависит от Вашего естественного риска ВТЭ и типа КОК, который Вы принимаете. Общий риск образования тромбов в венах ног или легких (ТГВ или ТЭЛА) при приеме препарата Белара® низкий. • Из 10000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно у 2 в год разовьется тромбоз. • Из 10000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5‒7 в год разовьется тромбоз. • На настоящий момент еще неизвестно, как риск тромбоза при приеме препарата Белара® соотносится с риском при приеме комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел. • Риск тромбоза зависит от наличия и выраженности индивидуальных факторов риска развития тромбоза (см. ниже «Факторы, повышающие риск развития тромбоза вен»).
Риск развития тромбоза в год Женщины, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы в таблетках/пластырях/кольцах, и не беременны Около 2 случаев на 10 000 женщин Женщины, которые принимают КОК, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат Около 5-7 случаев на 10 000 женщин Женщины, принимающие препарат Белара® Еще неизвестно
Если Вы заметили увеличение частоты или интенсивности приступов мигрени на фоне приема препарата Белара® (что может быть признаком нарушения кровоснабжения головного мозга), обратитесь к врачу как можно скорее. Возможно, врач порекомендует немедленно прекратить прием препарата Белара®.
Факторы, повышающие риск развития тромбоза вен Риск тромбоза при приеме препарата Белара® невелик, но повышается при некоторых условиях. Риск выше: • Если у Вас избыточная масса тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м2). • Если у одного из Ваших ближайших родственников был тромбоз вен ног, легких или других органов в относительно раннем возрасте (т.е. моложе 50 лет). В таком случае у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови. • Если Вам требуется операция, или Вы длительное время не сможете ходить в связи с травмой или заболеванием, или на Вашу ногу наложена гипсовая повязка. Возможно, потребуется прекратить прием препарата Белара® за несколько недель до операции или на период, пока Вы будете малоподвижны. Если Вам необходимо будет прекратить прием препарата Белара®, уточните у врача, когда можно возобновить прием. • С возрастом (особенно в возрасте старше 35 лет). • В первые несколько недель после родов. Чем больше у Вас вышеуказанных факторов риска, тем выше риск развития тромбоза. Авиаперелет (продолжительностью более 4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов, особенно при наличии других перечисленных факторов риска. Важно сообщить врачу обо всех состояниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приема препарата Белара®. Если за время, пока Вы принимаете препарат Белара®, какое-либо из вышеуказанных условий изменится, например, Вы сильно прибавите в весе или у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз по неизвестной причине, сообщите об этом врачу.
Тромбоз артерий Что может произойти при образовании тромба в артерии? Как и тромбоз вен, тромбоз артерии может вызвать серьезные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Факторы, повышающие риск развития тромбоза артерий Важно отметить, что риск развития инфаркта миокарда или инсульта при приеме препарата Белара® низкий, но он может увеличиваться: • С возрастом (после 35 лет). • Если Вы курите. Если Вы принимаете КОК, например, препарат Белара®, Вам следует бросить курить. Если Вы не можете бросить курить и Вам больше 35 лет, врач порекомендует Вам другой метод контрацепции. • При избыточной массе тела. • При повышенном артериальном давлении. • Если у Вашего ближайшего родственника был инфаркт миокарда или инсульт в относительно раннем возрасте (моложе 50 лет). В таком случае у Вас также может быть повышен риск развития инфаркта миокарда или инсульта. • При высоком содержании липидов в крови (холестерина или триглицеридов) у Вас или у кого-либо из Ваших ближайших родственников. • Если у Вас бывает мигрень, особенно мигрень с «аурой». • При заболеваниях сердца (пороки клапанов сердца, нарушение сердечного ритма ‒ так называемая мерцательная аритмия). • При сахарном диабете. Если у Вас имеется более одного из перечисленных состояний или если какое-то из них протекает особенно тяжело, риск развития тромбоза может быть еще выше. Если за время, пока Вы принимаете препарат Белара® какое-либо из вышеуказанных условий изменится, например, Вы начнете курить или сильно прибавите в весе, или у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз по неизвестной причине, сообщите об этом врачу.
Гормональные контрацептивы и онкологические заболевания Некоторые исследования показали повышение риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека, который передается половым путем, и длительно принимающих КОК. Однако неизвестно, насколько эти результаты зависят от других факторов (например, от частоты скрининговых обследований шейки матки, количества половых партнеров или использования барьерных методов контрацепции). В клинических исследованиях было установлено некоторое увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимающих КОК В течение 10 лет после прекращения приема КОК частота развития опухолей молочной железы постепенно снижается до уровня, характерного для соответствующего возраста. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у женщин, постоянно принимающих и недавно начавших прием КОК, невелико по отношению к общему риску развития рака молочной железы. В редких случаях у женщин, принимающих КОК, выявлялись доброкачественные опухоли печени и еще реже ‒ злокачественные опухоли печени, которые могут приводить к опасному внутреннему кровотечению. В случае необычно сильной боли в животе обратитесь к врачу. Применение хлормадинона ацетата связано с риском развития опухоли (как правило, доброкачественной) из клеток ткани, расположенной между головным мозгом и костями черепа, которую называют менингиомой. Риск возрастает при применении препарата в высоких дозах в течение длительного времени (нескольких лет). Если у Вас будет выявлена менингиома, Ваш врач порекомендует прекратить прием препарата Белара® (см. раздел «Не принимайте препарат Белара®»). Если Вы заметили какие-либо симптомы, такие как нарушения зрения (к примеру, двоение в глазах или нечеткость зрения), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, усиливающиеся с течением времени, потеря памяти, судороги, слабость в руках или ногах немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Другие состояния У многих женщин на фоне приема гормональных контрацептивов может отмечаться небольшое повышение артериального давления. Если при приеме препарата Белара® у Вас существенно повысится артериальное давление, врач может порекомендовать прекратить прием препарата Белара® и назначит лекарственные препараты для снижения артериального давления. Как только артериальное давление вернется к норме, Вы сможете возобновить прием препарата Белара®. Если во время беременности у Вас был герпес, возможно его повторное появление на фоне приема гормональных контрацептивов. Если у Вас или у кого-то из Ваших родственников имеется нарушение липидного обмена (гипертриглицеридемия), Вы находитесь в группе риска развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы). В случае развития острого или хронического заболевания печени врач может порекомендовать прекратить прием препарата Белара® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Если ранее во время беременности или при приеме гормональных контрацептивов у Вас отмечалась желтуха и она появилась вновь во время применения препарата Белара®, врач порекомендует прекратить его прием. Если Вы страдаете сахарным диабетом и принимаете препараты для контроля уровня глюкозы в крови, Вы будете находиться под наблюдением врача во время приема препарата Белара®. Возможно, Вам потребуется коррекция дозы препаратов, которые Вы получаете для лечения сахарного диабета. В редких случаях на коже могут появиться коричневые пигментные пятна (хлоазма), особенно если они отмечались у Вас ранее во время беременности. Если Вы знаете о своей предрасположенности к появлению хлоазмы, Вам следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения в период приема препарата Белара®. Сообщалось об обострении депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне приема КОК. Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Белара®, сообщали о случаях депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия ‒серьезное заболевание, которое может иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у Вас появились перепады настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к Вашему врачу за консультацией. Если у Вас наследственный ангионевротический отек, КОК могут спровоцировать или ухудшить его симптомы. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания.
Прием КОК может отрицательно повлиять на некоторые заболевания и состояния:
Снижение эффективности Контрацептивный эффект препарата Белара® может снизиться, если Вы принимаете препарат нерегулярно; в случае рвоты или диареи, возникших после приема препарата; а также при одновременном применении некоторых лекарственных препаратов. В очень редких случаях нарушения обмена веществ также могут снижать контрацептивную эффективность. Даже если Вы принимаете гормональные контрацептивы в соответствии с рекомендациями, полная защита от наступления беременности не может быть гарантирована.
Лабораторные анализы На фоне приема препарата Белара® могут измениться результаты некоторых лабораторных анализов, например, показатели функции печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, содержание некоторых белков в крови, параметры углеводного обмена и свертывания крови. При сдаче каких-либо анализов крови сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Белара®.
Препарат Белара® применяется только после начала месячных. Безопасность и эффективность применения у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Женщины пожилого возраста Препарат Белара® не переназначен для применения после наступления менопаузы.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препарат Белара®, если у Вас гепатит С, и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, или лекарственные препараты, содержащие, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, так как это может привести к повышению показателей функции печени по результатам анализа крови (повышение активности фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ)). До начала лечения этими лекарственными препаратами врач назначит Вам другой контрацептив. Прием препарата Белара® можно возобновить через 2 недели после завершения, указанного выше лечения. См. раздел «Противопоказания». Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию действующих веществ препарата Белара® в крови и снизить его контрацептивную эффективность или привести к развитию непредвиденного кровотечения. Это могут быть препараты для лечения:
Взаимодействие препарата Белара® с другими лекарственными препаратами может приводить к повышению частоты или выраженности нежелательных реакций. Следующие лекарственные препараты могут отрицательно сказаться на переносимости препарата Белара®:
Препарат Белара® может усилить эффект или снизить переносимость следующих лекарственных препаратов:
Препарат Белара® может снизить эффективность следующих препаратов:
Пожалуйста, прочитайте также инструкции по применению других назначенных Вам препаратов. Сообщите врачу, если Вы применяете инсулин или принимаете другие препараты для снижения концентрации глюкозы в крови. Возможно, потребуется коррекция дозы этих препаратов. Пожалуйста, не забывайте, что описанные выше особенности взаимодействия также относятся к ситуации, когда Вы принимали какой-либо из указных препаратов незадолго до начала приема препарата Белара®. Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения других лекарственных препаратов.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата Белара® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременные женщины не должны принимать препарат Белара®. В случае наступления беременности на фоне приема препарата Белара® следует немедленно прекратить его прием. Тем не менее предшествующий прием препарата Белара® не является показанием к прерыванию беременности. Необходимо помнить, что на фоне применения препарата Белара® может снизиться количество молока и измениться его состав. В молоко проникают небольшие количества действующих веществ препарата. Гормональные контрацептивы, такие как Белара®, можно принимать только после завершения грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами Данные о негативном влиянии приема комбинированных гормональных контрацептивов на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Белара® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата Белара®, сообщите об этом врачу. Повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или артериях (артериальная тромбоэмболия) имеется у всех женщин, принимающих КОК. В редких случаях (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин) образование тромба может привести к развитию следующих состояний:
Также поступали сообщения о следующих нежелательных реакциях: слабость и аллергические кожные реакции, не связанные с нарушениями со стороны иммунной системы. Применение комбинированных гормональных контрацептивов также связано с повышением риска следующих осложнений и нежелательных реакций:
Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препарат Белара®, если у Вас гепатит С, и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, или лекарственные препараты, содержащие, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, так как это может привести к повышению показателей функции печени по результатам анализа крови (повышение активности фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ)). До начала лечения этими лекарственными препаратами врач назначит Вам другой контрацептив. Прием препарата Белара® можно возобновить через 2 недели после завершения, указанного выше лечения. См. раздел «Противопоказания». Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию действующих веществ препарата Белара® в крови и снизить его контрацептивную эффективность или привести к развитию непредвиденного кровотечения. Это могут быть препараты для лечения:
Взаимодействие препарата Белара® с другими лекарственными препаратами может приводить к повышению частоты или выраженности нежелательных реакций. Следующие лекарственные препараты могут отрицательно сказаться на переносимости препарата Белара®:
Препарат Белара® может усилить эффект или снизить переносимость следующих лекарственных препаратов:
Препарат Белара® может снизить эффективность следующих препаратов:
Пожалуйста, прочитайте также инструкции по применению других назначенных Вам препаратов. Сообщите врачу, если Вы применяете инсулин или принимаете другие препараты для снижения концентрации глюкозы в крови. Возможно, потребуется коррекция дозы этих препаратов. Пожалуйста, не забывайте, что описанные выше особенности взаимодействия также относятся к ситуации, когда Вы принимали какой-либо из указных препаратов незадолго до начала приема препарата Белара®. Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения других лекарственных препаратов.
Данные о негативном влиянии приема комбинированных гормональных контрацептивов на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Если врач ранее отмечал у Вас симптомы непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед началом приема препарата.
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
Информация о товарах на сайте Apteka.ru носит ознакомительный характер и не заменяет консультацию врача. Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Товар может быть произведен на разных производственных площадках, выбор из которых при заказе невозможен. У товара может измениться наименование производителя, а товары со старым наименованием могут быть в заказе.
Мы не продаем товары на сайте и не доставляем заказы* на дом. Дистанционная продажа медикаментов (в том числе с доставкой на дом) в соответствии с Постановлением Правительства может осуществляться аптечной организацией, имеющей соответствующее разрешение Росздравнадзора. Мы не нарушаем закон. АО НПК «Катрен», как владелец сайта Apteka.ru, лишь обеспечивает наличие представленных на Apteka.ru товаров в ассортименте аптеки. Товар покупается в аптеке.
*под «заказом» на Apteka.ru понимается формирование пользователем сайта заявки в адрес поставщика (АО НПК «Катрен») от имени аптечной организации на поставку выбранного товара в соответствии с заключенным между последними договором поставки