Брасер 1 мг 30 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка
1 мг
- В упаковке
30
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
- Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе (в том числе после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет).
- Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.
- Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Индия/Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать - препарат в одно и то же время вне зависимости от приема пищи.
- Взрослые, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения - 5 лет.
- Нарушения функции почек: коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется
- Нарушения функции печени: коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени не требуется.
Показания
- - Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе (в том числе после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет).
- - Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.
- - Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном.
Состав
- Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- Действующие вещество: анастрозол - 1,00 мг;
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Pharmatose 200М) - 79,50 мг, повидон (Plasdone К29/32) - 4,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 14,0 мг, магния стеарат - 1,5 мг.
- Состав оболочки: Опадрай белый (Y-1-7000) - 2,00 мг (Гипромеллоза HPMC - 62,50%, титана диоксид (Е171) - 31,25 %, макрогол 400 (Е1521) - 6,25 %).
Противопоказания
- - Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата.
- - Пременопаузальный период;
- - Выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлена)
- - Сопутствующая терапия тамоксифеном или эстрогенами;
- - Беременность и период кормления грудью.
- - Детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлена).
- С осторожностью:
- Остеопороз, гиперхолестеринемия, ишемическая, болезнь сердца, нарушение функции печени, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл/мин), недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).
Особые указания
- В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением концентрации половых гормонов в сыворотке крови.
- В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога.
- Нет данных о применении анастрозола у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести или у пациенток с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).
- У пациенток с отстеопорозом или с повышенным риском развития остеопороза, минеральную плотность костной ткани следует оценивать методом денситометрии, например, Г)ЕХА-сканированием (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), в начале лечения и регулярно на его протяжении. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением за состоянием пациентки.
- На настоящий момент отсутствуют достаточные данные относительно положительного влияния бисфосфонатов на потерю минеральной плотности костей, вызванной анастрозолом или их пользы при применении с целью профилактики.
- Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов гонадотропин-рилизинг гормона.
- У женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда, имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен.
- Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом, так как эти препараты, будут нивелировать его фармакологическое действие.
- Эффективность и безопасность, анастрозола и тамоксифена при их одновременном" применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен.
- Неизвестно улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.
- Снижая уровень циркулирующего эстрадиола, анастразол может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани с последующим повышением риска перелома. Пациентка с таким высоким риском подлежат лечению соотвтетсвенно руководству терапии данных осложнений.
- Данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены.
- Безопасность и эффективность у детей не установлены.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
- Некоторые побочные действия анастрозола, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять, на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих, повышенной, концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов, соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг - 30 шт в уп., вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Побочные действия
- Частота встречаемости была рассчитана из числа нежелательных явлений, наблюдаемых в рамках III фазы исследования У 9366 женщин с операбельным раком молочной железы в постменопаузе, получавших лечение в течение 5 лет, при этом частота нежелательных явлений в группах сравнения и мнение исследователя относительно зависимости нежелательного явления от исследуемого препарата не Учтены.
- Определение частоты побочных реакций: очень часто (более или равно 10 94); часто (от 1 до менее 10 94); нечасто (от 0,1 до менее 1 94); редко (от 0,01 до менее 0,1 0/0); очень редко (менее 0,01 94).
- Со стороны сосудов: очень часто «приливы».
- Со стороны скелетно-мышечнои соединительной ткани: очень часто артралгия/ скованность суставов, артрит, часто - боль в костях, миалгия, нечасто триггерный палец.
- Со стороны половых органов и молочной железы: часто сухость слизистой оболочки влагалища; влагалищные кровотечения (в основном, в течение первых недель отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).
- Со стороны кожи и кожных тканей: очень часто - кожная сыпь, часто - истончение волос (алопеция), аллергические реакции, нечасто крапивница, редко мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)), очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто тошнота; часто диарея, рвота.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, нечасто повышение активности гаммаглутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.
- Со стороны нервной системы: очень часто головная боль, часто сонливость, синдром запястного канала (в основном, наблюдается у пациенток с факторами риска данного заболевания), нарушения чувствительности (в том числе, парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений).
- Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия, гиперхолестеринемия, нечасто гиперкальциемия (слез повышения концентрации паратгормона). Прием препарата может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.
- Общие расстройства: очень часто астения легкой или умеренной степени выраженности. Нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные с приемом препарата анастрозол: анемия, запор, диспепсия, боль в спине, абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела, депрессия, бессонница, головокружение, тревожность, парестезии.
Фармакотерапевтическая группа
- противоопухолевое средство - эстрогенов синтеза ингибитор
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом Р450.
- Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приёме анастрозола одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.
- На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
- Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола, в связи с чем они не должны назначаться одновременно с анастрозолом.
- Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.
Фармакодинамика
- Анастрозол является высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы - фермента, с помощью которого у женщин в постменопаузе андростендион, в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Снижение концентрации циркулирующего эстрадиола у больных раком молочной железы оказывает терапевтический, эффект. У женщин в постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение концентрации эстрадиола на 80%.
- Анастрозол не обладает прогестогенной, андрогенной и эстрогенной активностью. В суточных дозах до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона следовательно, при применении анастрозола не требуется заместительного введения кортикостероидов.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой "Н" на одной стороне таблетки и "1" на другой. На поперечном разрезе ядро белого цвета.
Фармакокинетика
- После приема внутрь анастрозол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови обычно достигается в течение 2 часов после приема внутрь (натощак). Пища незначительно уменьшает скорость всасывания, но не его степень и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме крови при однократном приеме суточной дозы анастрозола. После 7дневного приема препарата достигается 90
- 95 % равновесной концентрации анастрозола в плазме крови. Сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени или дозы нет. Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста женщин в постменопаузе. Связь с белками плазмы крови 40 94. Анастрозол экстенсивно метаболизируется У женщин в постменопаузе, при этом менее 10 % экскретируется почками в неизменном виде в течение 72 ч после приема препарата. Период полувыведения анастрозола из плазмы крови составляет 40-50 часов. Метаболизм анастрозола осуществляется № деалкилированием, гидроксилированием и глюкуронидацией.
- Метаболиты анастрозола выводятся преимущественно почками. Основной метаболит анастрозола триазол, определяемый в плазме крови, не обладает фармакологической активностью.
- Клиренс анастрозола после перорального приема при циррозе печени или нарушении функции почек не изменяется.
Передозировка
- Описаны единичные клинические случаи случайной передозировки препарата. Разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена.
- Специфического антидота не существует, в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется, общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функций жизненно важных органов и систем.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Хетеро Лабс Лимитед
- Россия
- Представительство:109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5.