- Данные, полученные в клинических исследованиях
- Обзор
- Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
- Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических
- Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
- Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
- Перечень нежелательных побочных реакций
- Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
- Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
- Нежелательные реакции Цетиризин 10 мг
- (n=3260) Плацебо
- (n=3061)
- Общие нарушения и реакции в месте введения
- Утомляемость
- 1,63 %
- 0,95 %
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головокружение
- Головная боль
- 1,10 %
- 7,42 %
- 0,98 %
- 8,07 %
- Желудочно-кишечные нарушения
- Боль в животе
- Сухость во рту
- Тошнота
- 0,98 %
- 2,09 %
- 1,07 %
- 1,08 %
- 0,82 %
- 1,14 %
- Психические нарушения
- Сонливость
- 9,63 %
- 5,00 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Фарингит
- 1,29 %
- 1,34 %
- Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
- Дети
- В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
- Нежелательные реакции Цетиризин
- (n=1656) Плацебо
- (n=1294)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Диарея
- 1,0 %
- 0,6 %
- Нарушения психики
- Сонливость
- 1,8 %
- 1,4 %
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Ринит
- 1,4 %
- 1,1 %
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Утомляемость
- 1,0 %
- 0,3 %
- Опыт пострегистрационного применения
- Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.
- Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ≥ 1/10;
- часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
- нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
- редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
- очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
- частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- очень редко - тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- редко - реакции гиперчувствительности;
- очень редко - анафилактический шок.
- Нарушения метаболизма и питания:
- редко - повышение массы тела;
- частота неизвестна - повышение аппетита.
- Психические нарушения:
- нечасто - возбуждение;
- редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации;
- частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
- Нарушения со стороны нервной системы:
- нечасто - парестезии;
- редко - судороги;
- очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;
- частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм;
- частота неизвестна - васкулит.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
- частота неизвестна - вертиго.
- Нарушения со стороны сердца:
- редко - тахикардия.
- Желудочно-кишечные нарушения:
- нечасто - диарея.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы и билирубина);
- частота неизвестна - гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто - сыпь, зуд;
- редко - крапивница;
- очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема;
- частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
- частота неизвестна - артралгия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- очень редко - дизурия, энурез;
- частота неизвестна - задержка мочи.
- Общие нарушения и реакции в месте введения:
- нечасто - астения, недомогание;
- редко - периферические отеки
- Описание отдельных нежелательных реакций
- После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.
- Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.