Депакин хроно 300 мг 100 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Препарат Депакин® хроно содержит действующие вещества вальпроевую кислоту и вальпроат натрия и относится к противоэпилептическим средствам, производным жирных кислот. Оказывает противосудорожное, миорелаксирующее (снижающее тонус скелетных мышц) и седативное (успокаивающее) действие.

Препарат Депакин® хроно применяется как самостоятельно, так и в виде комбинации с другими противоэпилептическими препаратами:

у взрослых:

• для лечения эпилепсии (генерализованные эпилептические приступы: клонические, тонические, тонико-клонические, миоклонические, атонические, абсансы; синдром Леннокса-Гасто; парциальные эпилептические приступы, парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее);

• для лечения и профилактики биполярного аффективного расстройства (психического заболевания с экстремальными колебаниями настроения [чередованием фаз мании и депрессии]);

у детей в возрасте 6 лет и старше:

• для лечения эпилепсии (генерализованные эпилептические приступы: клонические, тонические, тонико-клонические, миоклонические, атонические, абсансы; синдром Леннокса-Гасто; парциальные эпилептические приступы, парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее).

Способ действия препарата Депакин® хроно

Препарат Депакин® хроно оказывает успокаивающее действие на определенные возбужденные нервные клетки головного мозга посредством повышения уровня особого вещества (гамма-аминомасляной кислоты) в центральной нервной системе и предупреждает возникновение судорог (эпилептического припадка).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Депакин® хроно, если:

• у Вас эпилепсия и Вы забеременели. В таком случае Вы не должны принимать этот препарат, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов

лечения (дополнительную информацию Вы можете найти в разделе «Беременность»); • у Вас биполярное аффективное расстройство и Вы забеременели. В таком случае Вы не должны принимать этот препарат (дополнительную информацию Вы можете найти в разделе «Беременность»);

• Вы способны к рождению ребенка (обладаете детородным потенциалом) и не используете по крайней мере один эффективный способ предохранения от беременности (контрацепции) в течение всего лечения. Вы не должны прекращать прием препарата Депакин® хроно или прерывать применение контрацепции, пока не обсудите это со своим врачом. Ваш врач даст Вам дополнительные рекомендации (дополнительную информацию Вы можете найти в разделе «Беременность»);

• у Вас есть аллергия на вальпроат натрия, вальпроевую кислоту, вальпроат семинатрия, вальпромид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас воспалительное заболевание печени (гепатит), тяжелые нарушения функции печени;

• у Вас и/или у Ваших близких кровных родственников имелись тяжелые заболевания печени, особенно связанные с приемом лекарственных препаратов;

• у Ваших близких кровных родственников имелись тяжелые заболевания печени со смертельным исходом, связанные с приемом вальпроевой кислоты;

• у Вас тяжелые нарушения функции поджелудочной железы;

• у Вас редкое заболевание, связанное с нарушением пигментного обмена (печеночная порфирия);

• у Вас установленные генетические митохондриальные заболевания (например, синдром Альперса-Хуттенлохера);

• у Вас установленные метаболические нарушения (например, нарушения цикла мочевины);

• у Вас очень редкое метаболическое заболевание (нелеченный врожденный дефицит карнитина);

• у Вас заболевания системы крови со склонностью к повышенной кровоточивости (геморрагический диатез), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

• Вы принимаете противомалярийный препарат мефлохин или препараты, содержащие зверобой продырявленный;

• не давайте препарат детям в возрасте младше 6 лет. Препарат Депакин® хроно не показан таким детям, так как существует риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании.

Перед приемом препарата Депакин® хроно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Соблюдайте особые меры предосторожности при приеме препарата Депакин® хроно в следующих ситуациях:

• если у Вас возникает внезапное ухудшение состояния, и если это происходит в течение первых 6-ти месяцев с момента начала лечения (чаще всего между 2-ой и 12-ой неделями лечения), и при этом отмечаются следующие симптомы: повторная рвота, чрезмерная усталость, чувство общего недомогания, боль в брюшной полости, сонливость, слабость, потеря аппетита, боли в верхней части желудка, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), отечность ног или усугубление эпилепсии, Вам следует незамедлительно обратиться к врачу. Препарат Депакин® хроно может вызывать тяжелое поражение печени, иногда со смертельным исходом. Врач немедленно проведет исследование показателей функции печени и решит вопрос о дальнейшем приеме препарата;

• если у Вас возникают следующие симптомы: сильная боль в верхней области живота, тошнота, рвота, потеря аппетита, Вам следует незамедлительно обратиться к врачу. Препарат Депакин® хроно может вызывать поражение поджелудочной железы (панкреатит), иногда со смертельным исходом. Врач отменит препарат Депакин® хроно и проведет исследование показателей функции поджелудочной железы. Сочетание поражения печени и поджелудочной железы увеличивает риск смертельного исхода;

• если у Вас развиваются тяжелые аллергические реакции с поражением кожи и слизистых оболочек и (или) повышением температуры тела (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами [DRESS-синдром], мультиформная эритема), а также ангионевротический отек, немедленно обратитесь к врачу (более подробную информацию о симптомах смотрите в разделе 4. «Возможные нежелательные реакции»).

• если у Вас имеется установленное метаболическое нарушение (например, нарушения цикла мочевины) и возникают проблемы с равновесием и координацией движений, появляются вялость, снижение концентрации внимания, рвота, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это может быть связано с повышенным содержанием аммиака в крови;

• если Вы одновременно принимаете другие противоэпилептические препараты, или страдаете другими неврологическими или метаболическими заболеваниями и серьезными формами эпилепсии, или принимаете одновременно ацетилсалициловую кислоту (аспирин), риск поражения печени повышен. Врач порекомендует Вам отменить прием ацетилсалициловой кислоты (аспирина);

• если у Вас системная красная волчанка (иммунное заболевание c поражением, кожи, костей, суставов и внутренних органов), сообщите об этом лечащему врачу;

• если Вам известно, или Вы подозреваете о наличии у Вас или Ваших кровных родственников генетического заболевания, вызванного митохондриальными нарушениями. Немедленно сообщите об этом лечащему врачу, так как принимать препарат Депакин® хроно при таких нарушениях нельзя (из-за риска повреждения печени);

• если у Вас дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы типа II (особый митохондриальный фермент), то у Вас повышен риск развития рабдомиолиза (заболевания, поражающего мышцы). Сообщите об этом лечащему врачу, чтобы он мог контролировать в дальнейшем риск развития этой нежелательной реакции;

• при приеме препарата Депакин® хроно может снижаться уровень карнитина в крови (гипокарнитинемия), что может привести к увеличению уровня аммиака в крови (гипераммониемия) и, как следствие, к развитию поражения головного мозга, которое называется гипераммониемическая энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу о таких симптомах как нарушения координации движений, вялость, нарушение сознания, рвота. Это может быть проявлением повышения уровня аммиака в крови;

• если у Вас врожденная недостаточность (дефицит) карнитина, нарушен обмен карнитина, отмечается его снижение в крови (особенно при некоторых метаболических нарушениях, связанных с карнитином, у детей в возрасте

младше 10 лет, при нарушениях поступления карнитина с пищей, при одновременном применении других противоэпилептических препаратов или препаратов, содержащих пивалат), сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Депакин® хроно; • в случае нарушения функции почек Вашему врачу, возможно, потребуется контролировать уровень препарата в крови и изменять дозу препарата;

• если Ваш вес увеличился из-за повышения аппетита, врач посоветует Вам соблюдать диету;

• у небольшого количества людей, которые получают лечение противоэпилептическими препаратами, возникали мысли о причинении себе вреда (членовредительстве) или самоубийстве. Если в любое время у Вас возникают такие мысли, немедленно обратитесь к врачу;

• если Вы страдаете сахарным диабетом, врач будет контролировать уровень сахара (глюкозы) в крови;

• как и при применении других противоэпилептических препаратов, при приеме препарата Депакин® хроно у некоторых пациентов вместо улучшения наблюдалось обратимое увеличение частоты и тяжести судорожных приступов (включая развитие эпилептического статуса) или появление новых видов судорог. Если Вы почувствовали, что Ваше состояние ухудшилось, Вам следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом;

• некоторые антибактериальные препараты (карбапенемы) быстро и интенсивно снижают уровень препарата в крови. При этом увеличивается риск возникновения судорог. Если врач не сможет подобрать другого альтернативного антибиотика, то он будет проводить тщательный контроль уровня препарата в крови.

Лабораторные исследования

Во время лечения препаратом Депакин® хроно врач будет проводить лабораторные исследования, оценивающие функцию печени (контроль уровня ферментов, билирубина, содержания белка, уровня протромбинового индекса, факторов свертывания крови), а также контролировать время кровотечения, количество форменных элементов в периферической крови, включая тромбоциты, особенно перед началом лечения или перед хирургическим вмешательством, а также при возникновении подкожных кровоизлияний или кровотечений.

Препарат Депакин® хроно не предназначен детям в возрасте до 18 лет для лечения маний при биполярном аффективном расстройстве из-за отсутствия данных по эффективности препарата у этих пациентов.

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет, так как существует риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании.

Если Вы родитель или опекун девочки, получающей лечение препаратом Депакин® хроно, Вы должны обратиться к врачу после наступления у девочки первого менструального цикла. Врач предоставит подробную информацию о рисках врожденных пороков развития и нарушений нервно-психического развития у будущего ребенка, если она забеременеет во время лечения препаратом Депакин® хроно (дополнительную информацию смотрите в разделе «Беременность»).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность лечения препаратом Депакин® хроно, а также препарат Депакин® хроно может изменить их эффективность. При этом может повышаться риск и степень тяжести нежелательных реакций.

Врач может изменить дозу препарата Депакин® хроно, отменить одновременный прием других препаратов или предупредить о возможных нежелательных реакциях, которые могут развиться при одновременном приеме других препаратов с препаратом Депакин® хроно.

Сообщите Вашему лечащему врачу перед началом приема препарата Депакин® хроно, если Вы принимаете следующие препараты:

• нейролептики (препараты для лечения психических заболеваний);

• ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (например, препараты для лечения болезни Паркинсона);

• антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);

• бензодиазепины (успокаивающие и снотворные препараты);

• препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний);

• другие препараты для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, ламотриджин, фелбамат, топирамат, руфинамид, клоназепам, каннабидиол);

• зидовудин, ингибиторы протеаз (например, лопинавир, ритонавир) (препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);

• пропофол (препарат для анестезии);

• нимодипин (сосудорасширяющий препарат);

• темозоломид (противоопухолевый препарат);

• оланзапин, кветиапин (препараты для лечения психических заболеваний);

• мефлохин (противомалярийный препарат);

• препараты зверобоя продырявленного;

• ацетилсалициловая кислота, салицилаты, метамизол (противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты);

• непрямые антикоагулянты (варфарин и другие производные кумарина) (препараты для разжижения крови);

• циметидин (препарат для лечения язвы желудка);

• эритромицин, рифампицин (антибактериальные препараты);

• карбапенемы (панипенем, меропенем, имипенем) (антибактериальные препараты);

• колестирамин (препарат, препятствующий всасыванию желчных кислот в кишечнике);

• эстрогенсодержащие препараты, включая контрацептивы (препараты для предохранения от беременности);

• ацетазоламид (мочегонный препарат);

• миелотоксические препараты (препараты, оказывающие токсическое действие на кровь);

• метотрексат (препарат для лечения онкологических заболеваний);

• цефдиторен пивоксил, адефовир дипивоксил, пивмециллинам и пивампициллин (препараты, содержащие пивалат).

Не следует принимать алкоголь во время лечения препаратом Депакин® хроно, так как возможно поражение печени.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Вам не следует принимать препарат Депакин® хроно или прерывать прием контрацептивов до тех пор, пока не обсудите этот вопрос со своим врачом. Ваш врач даст Вам рекомендации по дальнейшим действиям. Если у Вас эпилепсия и: • Вы забеременели, Вы можете принимать препарат Депакин® хроно, только когда Ваш врач принял решение о неэффективности альтернативного лечения для Вас. • Вы способны забеременеть, Вы можете принимать препарат Депакин® хроно, только если Вы используете по крайней мере один эффективный способ предохранения от беременности на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин® хроно. Если у Вас биполярное аффективное расстройство и: • Вы забеременели, препарат Депакин® хроно Вам противопоказан. • Вы способны забеременеть, Вы можете принимать препарат Депакин® хроно, только если Вы используете по крайней мере один эффективный способ предохранения от беременности на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин® хроно. Риски возникновения нежелательных явлений при приеме препарата Депакин® хроно во время беременности, независимо от заболевания (эпилепсия или биполярное аффективное расстройство) • Прием препарата во время беременности может причинить серьезный вред еще нерожденному ребенку. • Немедленно обсудите со своим лечащим врачом, если Вы планируете иметь ребенка или беременны. • Чем больше доза препарата Депакин® хроно, принимаемая во время беременности, тем выше риск неблагополучного влияния на нерожденного ребенка. Прием препарата Депакин® хроно в любых дозах сопровождается таким риском, в том числе и при использовании в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии. • Если Вы принимали препарат Депакин® хроно во время беременности, то он может вызвать серьезные нежелательные реакции и повлиять на физическое и умственное развитие ребенка во время его роста после рождения. • К наиболее часто регистрируемым врожденным дефектам относятся расщепление позвоночника (порок развития костей позвоночника), пороки развития лица, черепа, сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и множественные сопутствующие пороки развития, охватывающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут привести к инвалидности ребенка, в том числе тяжелой. • У детей, подвергавшихся действию препарата Депакин® хроно во время внутриутробного развития, отмечались проблемы со слухом или глухота, а также пороки развития глаз, которые могут оказывать влияние на зрение. • Если Вы принимаете препарат Депакин® хроно во время беременности, Вы подвергаете своего ребенка более высоким рискам развития врожденных дефектов, которые потребуют лечения. Поскольку вальпроевую кислоту применяли в течение многих лет, известно, что у женщин, принимавших его во время беременности, около 11 детей из 100 рожденных детей имели врожденные пороки развития. Это в 5 раз чаще, чем среди детей, родившихся у женщин, не принимавших препарат Депакин® хроно. • По оценкам, до 30-40% детей, матери которых вальпроевую кислоту во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в раннем детстве. Пострадавшие дети могут поздно начать ходить и говорить, они интеллектуально менее развиты по сравнению с остальными детьми, у них возникают трудности в овладении языком и запоминании. • Разные виды аутизма и риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности более часто диагностируются у детей, матери которых принимали вальпроевую кислоту во время беременности. • Прежде чем назначать Вам препарат Депакин® хроно, врач объяснит возможные последствия для ребенка в случае, если Вы забеременеете во время его приема. Если впоследствии Вы примете решение забеременеть, Вы не должны прекращать прием препарата или прерывать использование Вашего способа предохранения от беременности до обсуждения этого вопроса со своим врачом. • Если Вы родитель или опекун девочки, проходящей лечение препаратом Депакин® хроно, Вы должны обратиться к врачу после наступления у девочки первого менструального цикла. Врач предоставит подробную информацию о рисках врожденных пороков развития и нарушений нервно-психического развития у будущего ребенка, если она забеременеет во время лечения препаратом Депакин® хроно. Врач будет ежегодно проводить повторную оценку назначенного лечения препаратом Депакин® хроно и оценивать возможность назначения другого (альтернативного) лечения. • Некоторые препараты для предохранения от беременности (эстрогенсодержащие контрацептивы) могут снижать уровень препарата Депакин® хроно в крови. Обязательно расскажите врачу о своем способе контрацепции, который Вы используете. • Спросите своего врача о приеме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота способна снижать общий риск развития расщепления позвоночника и выкидыша на ранних стадиях беременности, который существует во всех случаях беременности. Однако маловероятно, что фолиевая кислота снизит риск врожденных дефектов, связанных с приемом вальпроевой кислоты. • У новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших препарат Депакин® хроно во время беременности, также могут возникать нарушения свертывания крови, снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) и снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз). • У новорожденных детей, родившихся у матерей, принимавших препарат Депакин® хроно во время последнего триместра беременности, возможен синдром отмены (волнение, раздражительность, повышенная возбудимость, двигательное возбуждение, нарушение тонуса, дрожь [тремор], судороги и проблемы с питанием). Выберите одну из нижеописанных ситуаций, применимую к вам, и внимательно прочитайте соответствующий текст • Вы начинаете лечение препаратом Депакин® хроно • Вы принимаете препарат Депакин® хроно и не планируете беременность • Вы принимаете препарат Депакин® хроно и планируете беременность • Вы беременны и принимаете препарат Депакин® хроно Вы начинаете лечение препаратом Депакин® хроно Если Вам впервые назначили препарат Депакин® хроно, Ваш врач объяснит риски для нерожденного ребенка в случае наступления у Вас беременности. Вы должны применять не менее одного способа предохранения от беременности (контрацепции) без перерывов во время всего лечения препаратом Депакин® хроно. Если Вам необходимы рекомендации по контрацепции, сообщите об этом своему врачу. Важная информация • Необходимо исключить беременность до начала лечения препаратом Депакин® хроно, получив результат анализа крови на беременность, который будет подтвержден Вашим врачом. • Вы должны использовать, как минимум, один эффективный способ предохранения от беременности (контрацепции) в течение всего периода лечения препаратом Депакин® хроно. • Вы должны обсудить со своим лечащим врачом соответствующие способы контрацепции. Ваш врач предоставит Вам информацию о том, как не допустить наступление беременности, а также может направить Вас к гинекологу для консультации по контрацепции. • Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, обладающего опытом лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства. Во время этого посещения Ваш врач должен убедиться в том, что Вы проинформированы обо всех рисках и хорошо понимаете все риски и рекомендации, связанные с приемом препарата Депакин® хроно во время беременности. • Сообщите своему врачу о том, что Вы планируете беременность. • Немедленно проинформируйте своего врача о том, что Вы беременны или можете быть беременны. Вы принимаете препарат Депакин® хроно и не планируете беременность Если Вы продолжаете лечение препаратом Депакин® хроно, но не планируете беременность, Вы должны непрерывно использовать, по крайней мере, один эффективный способ предохранения от беременности (контрацепции) во время всего периода лечения препаратом Депакин® хроно. Если Вам необходимы рекомендации по контрацепции, сообщите об этом своему врачу. Важная информация • Вы должны использовать, как минимум, один эффективный способ предохранения от беременности (контрацепции) в течение всего периода лечения препаратом Депакин® хроно. • Вы должны обсудить со своим лечащим врачом соответствующие способы контрацепции. Ваш врач предоставит Вам информацию о том, как не допустить наступление беременности, а также может направить Вас к гинекологу для консультации по контрацепции. • Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, обладающего опытом лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства. Во время этого визита Ваш врач должен убедиться в том, что Вы проинформированы обо всех рисках и хорошо понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением препарата Депакин® хроно во время беременности. • Сообщите своему врачу о том, что Вы планируете беременность. • Немедленно проинформируйте своего врача о том, что Вы беременны или можете быть беременны. Вы принимаете препарат Депакин® хроно и планируете беременность Если Вы планируете беременность, сначала посетите своего врача. Вам не следует прекращать принимать препарат Депакин® хроно или прерывать прием контрацептивов до тех пор, пока не обсудите этот вопрос со своим врачом. Ваш врач предоставит Вам необходимые инструкции. Дети, родившиеся у матерей, принимавших препарат Депакин® хроно во время беременности, подвергаются серьезному риску врожденных дефектов и нарушений развития (нарушений поведения и трудностей в обучении), которые могут серьезно затруднить их жизнь. Ваш врач направит Вас к опытному специалисту по лечению эпилепсии или биполярного аффективного расстройства для получения возможности оценить альтернативные варианты лечения на ранних этапах. Ваш специалист может принять решение об изменении дозы препарата Депакин® хроно или перевести Вас на другой препарат, или прекратить лечение препаратом Депакин® хроно за несколько месяцев до того, как Вы забеременеете. Спросите своего врача о приеме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота способна снижать общий риск развития расщепления позвоночника и выкидыша на ранних этапах беременности, который существует во всех случаях беременности. Однако маловероятно, что фолиевая кислота снизит риск врожденных дефектов, связанных с приемом препарата. Важная информация • Вы не должны прекращать прием препарата Депакин® хроно без рекомендации врача. • Вы не должны прерывать прием контрацептивов прежде чем поговорите со своим врачом и совместно выработаете план обеспечения контроля Вашего состояния, и пока Вы не поймете, какие риски возникают у Вас и Вашего будущего ребенка. • Сначала запланируйте посещение врача. Во время этого визита Ваш врач должен убедиться в том, что Вы проинформированы обо всех рисках и хорошо понимаете все риски и рекомендации, связанные с приемом препарата во время беременности. • Ваш врач может попытаться перевести Вас на другой препарат, или прекратить лечение препаратом Депакин® хроно за несколько месяцев до того, как Вы забеременеете. • Запланируйте срочный визит к врачу, если Вы беременны или считаете, что беременны. Вы беременны и принимаете препарат Депакин® хроно Вы не должны прекращать прием препарата Депакин® хроно без разрешения врача, поскольку Ваше состояние может ухудшиться. Запланируйте срочный визит к врачу, если Вы беременны или считаете, что беременны. Ваш врач предоставит Вам необходимые инструкции. Дети, родившиеся у матерей, принимавших препарат Депакин® хроно во время беременности, подвергаются серьезному риску врожденных дефектов и нарушений развития (нарушений поведения и трудностей в обучении), которые могут серьезно затруднить их жизнь. Ваш врач направит Вас к опытному специалисту по лечению эпилепсии или биполярного аффективного расстройства для получения возможности оценить альтернативные варианты лечения. В исключительных случаях, когда препарат Депакин® хроно является единственным доступным способом лечения во время беременности, Ваше основное заболевание будет находиться под пристальным контролем, и развитие Вашего нерожденного ребенка также будет под пристальным наблюдением. Вы и Ваш партнер должны получить консультации в отношении приема препарата Депакин® хроно во время беременности. Узнайте у врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота способна снижать общий риск развития расщепления позвоночника и выкидыша на ранних этапах беременности, который существует во всех случаях беременности. Однако маловероятно, что фолиевая кислота снизит риск врожденных дефектов, связанных с приемом препарата Депакин® хроно. Важная информация • Запланируйте срочный визит к врачу, если Вы знаете, что беременны, или считаете, что беременны. • Вы не должны прекращать прием препарата Депакин® хроно без рекомендации врача. • Убедитесь, что Вас направили к опытному специалисту по лечению эпилепсии или биполярного аффективного расстройства для оценки возможности изменения вариантов лечения. • Вы должны получить консультацию по рискам, связанным с препаратом Депакин® хроно во время беременности, в том числе по вопросам врожденных пороков развития и нарушений физического и психического развития у детей. • Убедитесь, что Вас направили к специалисту по пренатальному мониторингу для изучения возможных врожденных пороков развития. Убедитесь, что Вы внимательно прочитали брошюру для пациенток. Ваш врач обсудит с Вами Ежегодно заполняемую форму информированного согласия о рисках. Внимательно прочитайте карту пациента для понимания рисков, связанных с приемом вальпроевой кислоты во время беременности. Важные рекомендации для пациентов мужского пола, способных зачать ребенка Потенциальный риск, связанный с приемом препаратов вальпроевой кислоты в течение 3 месяцев до зачатия Согласно результатам исследования, если Вы принимаете препараты вальпроевой кислоты в течение 3 месяцев до зачатия, у Вашего ребенка может быть повышен риск нарушений нервно-психического развития по сравнению с детьми, рожденными от отцов, которые принимали ламотриджин или леветирацетам - другие препараты, которые можно применять для лечения Вашего заболевания. Согласно результатам этого исследования, такие нарушения наблюдались примерно у 5 из 100 детей, рожденных от отцов, получавших лечение препаратами вальпроевой кислоты, и примерно у 3 из 100 детей, рожденных от отцов, получавших другие препараты. Данные об этом потенциальном риске для детей, зачатых более чем через 3 месяца после прекращения лечения препаратами вальпроевой кислотой (время, необходимое для образования новых сперматозоидов), отсутствуют. В качестве мер предосторожности врач обсудит с Вами:

• потенциальный риск при зачатии ребенка, если Вы принимаете препараты вальпроевой кислоты;
• необходимость использования эффективных методов контрацепции Вами и Вашей партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения приема препаратов вальпроевой кислоты;
• необходимость консультации с врачом для обсуждения альтернативных вариантов лечения после принятия Вами решения зачать ребенка и до прекращения использования методов контрацепции;
• недопустимость донорства спермы во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения препаратами вальпроевой кислоты. Не прекращайте лечение, не проконсультировавшись с врачом. Если Вы прекратите лечение, Ваши симптомы могут усугубиться. Если Ваша партнерша забеременеет, а Вы при этом принимали препараты вальпроевой кислоты за 3 месяца до зачатия, Вам и Вашей партнерше следует обратиться к врачу за консультацией. Вам следует регулярно (не реже одного раза в год) посещать лечащего врача. Во время этого визита лечащий врач убедится, что Вы осознаете риск и необходимость принятия мер предосторожности в связи с применением препаратов вальпроевой кислоты. Убедитесь, что Вы внимательно прочитали брошюру для пациентов и карту пациента. Ваш врач обсудит с Вами Ежегодно заполняемую форму информированного согласия о рисках для мужчин с репродуктивным потенциалом, получающих лечение препаратами вальпроевой кислоты. Грудное вскармливание Поскольку в грудное молоко проникают очень незначительные количества препарата Депакин® хроно, как правило, не создаются никакие риски для ребенка, и прекращать кормление грудью обычно не требуется. Однако Вы должны обсудить с врачом вопрос о возможности грудного вскармливания ребенка при приеме препарата Депакин® хроно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами во время лечения препаратом Депакин® хроно противопока

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Депакин® хроно должно быть начато и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.

Обязательно посещайте регулярные медицинские осмотры. Они очень важны, так как врач может изменить дозу препарата.

Рекомендуемая доза

Врач рассчитает и назначит дозу препарата Депакин® хроно в зависимости от Вашей массы тела. Всегда информируйте врача об изменении массы Вашего тела, так как

может потребоваться изменение дозы.

Если у Вас эпилепсия

Если врач назначает только один препарат Депакин® хроно, начальная суточная доза для взрослых и детей составляет 5-10 мг на килограмм массы тела, затем ее повышают на 5 мг на килограмм массы тела каждые 4-7 дней до достижения дозы с оптимальным эффектом.

Для взрослых и пациентов пожилого возраста (масса тела 60 кг и более) средняя суточная доза составляет 1200-2100 мг (20 мг на килограмм массы тела).

Для детей 6-14 лет (масса тела 20-40 кг) средняя суточная доза составляет 600-1200 мг.

Для подростков 14-18 лет (масса тела 40-60 кг) средняя суточная доза составляет 1000-1500 мг.

Суточную дозу обычно разделяют на 1-2 приема. Применение в 1 прием возможно при хорошо контролируемой эпилепсии.

Если у Вас биполярное аффективное расстройство (маниакальный эпизод)

Начальная суточная доза составляет 750 мг, далее врач может увеличить дозу до 1000-2000 мг. Если Ваша суточная доза будет составлять более 45 мг на килограмм массы тела, то Вы будете находиться под более тщательным наблюдением врача.

Суточную дозу обычно разделяют на 1-2 приема.

Особые группы пациентов

Если у Вас проблемы с почками или отмечается снижение содержания белка в крови, лечащий врач уменьшит дозу препарата Депакин® хроно.

Если Вы пожилой человек, врач подберет Вам соответствующую дозу для контроля эпилепсии и биполярного аффективного расстройства.

Если Вы принимали ранее другие противоэпилептические препараты, Ваш врач в течение 2 недель будет постепенно снижать их дозу и одновременно подбирать дозу препарата Депакин® хроно.

Если Вы принимаете препараты, содержащие эстроген (например, контрацептивы), врач может изменить дозу препарата Депакин® хроно.

Путь и (или) способ введения

Таблетки принимают целиком, не раздавливая и не разжевывая, но их можно разделить по риске для облегчения проглатывания.

Вы можете увидеть в своем стуле (кале) остатки препарата. Это нормально, поскольку основа (матрица) таблеток не переваривается организмом. Это не означает, что препарат

не работает.

Данная форма препарата Депакин® хроно предназначена только для взрослых и детей 6 лет и старше с массой тела более 17 кг.

Препарат Депакин® хроно противопоказан детям младше 6 лет, так как существует риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании.

Продолжительность лечения

Важно принимать препарат Депакин® хроно каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

Если Вы приняли препарата Депакин® хроно больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Депакин® хроно больше, чем следовало, у Вас может быть тошнота, головная боль, нечеткость зрения из-за уменьшения зрачка глаза, головокружение, спутанность сознания, потеря памяти и усталость. У Вас также могут быть слабые или вялые мышцы, сниженные рефлексы, судороги (припадки), потеря сознания, изменения в поведении и трудности с дыханием, такие как учащенное дыхание, одышка или угнетение дыхания, выраженное снижение артериального давления, шок. Возможно развитие отека головного мозга, комы. Передозировка препаратом Депакин® хроно может быть опасной и угрожающей жизни.

Если Вы приняли препарата Депакин® хроно больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если с момента принятия препарата пройдет немного времени (10-12 ч), врач сделает промывание желудка и назначит активированный уголь. При необходимости в тяжелых случаях потребуется проведение поддерживающего и симптоматического лечения. Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.

Если Вы забыли принять препарат Депакин® хроно

Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако если время приема следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу.

Если Вы забыли принять несколько доз, немедленно обратитесь к врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Депакин® хроно

Не прекращайте прием препарат Депакин® хроно и не изменяйте дозу без предварительной консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите принимать препарат Депакин® хроно без консультации врача, Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех. Немедленно сообщите лечащему врачу, если после приема препарата Депакин® хроно у Вас появились следующие серьезные нежелательные реакции. Возможно, Вам потребуется срочная медицинская помощь. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • cимптомы, которые могут быть признаками серьезных заболеваний печени: повторная рвота, чрезмерная усталость, боль в брюшной полости, сонливость, слабость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), отечность ног, ухудшение течения эпилепсии, общее чувство недомогания; • оглушенность (ступор) и нечасто летаргия (состояние вялости, усталости, медлительности) нечасто приводили к развитию комы или энцефалопатии и были связаны или не связаны с более частыми или более сильными судорожными приступами, особенно в случае одновременного приема фенобарбитала и топирамата или в случае резкого увеличения дозы препарата Депакин® хроно; • замедление движений, скованность, напряженность мышц, трудность поворотов тела, прерывистость, ступенчатость движений (экстрапирамидные расстройства); • значительное снижение гемоглобина (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), спонтанные кровоизлияния или кровотечения из-за нарушений свертывания крови, выявленных по результатам анализа крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • отек век, лица, губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания (ангионевротический отек); • нарушение функции почек (почечная недостаточность); • симптомы, которые могут быть признаками серьезных заболеваний поджелудочной железы (панкреатит): сильные боли в верхней части живота, тошнота, рвота, слабость, потеря аппетита; • спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением содержания натрия в крови или развитием синдрома, который называется синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона; • затруднение дыхания и боль в связи с воспалением в плевре легких (плевральный 22 выпот); • увеличение количества и тяжести судорог, появление новых видов судорог; • неконтролируемые мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, атаксия); • значительное снижение количества лейкоцитов (лейкоцитопения), нейтрофилов (нейтропения), снижение образования клеток крови в костном мозге (панцитопения). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • аллергические реакции, которые могут проявляться в виде:

• волдырей с отслоением кожи (наличие волдырей, шелушение или кровотечение на любой части кожи, включая губы, кожу вокруг глаз, рот, нос, половые органы, руки или ноги, с сыпью или без нее; также могут появиться гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб или мышечная боль); это может быть признаками токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенса-Джонсона);
• кожной сыпи или поражений кожи с розовым/красным обрамлением и бледным центром, которые могут быть зудящими, шелушащими или заполненными жидкостью. Чаще сыпь появляется на ладонях или подошвах стоп. Это может быть признаками полиморфной эритемы;
• кожной сыпи, лихорадки, увеличения лимфатических узлов и, возможно, поражения других органов. Это может быть признаками DRESS-синдрома (лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся увеличением эозинофилов в крови и системными проявлениями). • снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), которое может вызвать повышенную утомляемость или увеличение массы тела; • мышечная боль, слабость мышц, красно-коричневая моча (рабдомиолиз); • заболевания почек (тубулоинтерстициальный нефрит и синдром Фанкони), которые могут проявляться снижением выделения мочи; • боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь (это может быть симптомами системной красной волчанки); • трудности с равновесием и координацией, вялость, снижение внимания, рвота. Это может быть связано с повышенным уровня аммиака в крови и может потребовать прекращения лечения препаратом Депакин® хроно и проведения дополнительного обследования; • сильное снижение количества лейкоцитов, иногда проявляется лихорадкой и затрудненным дыханием (агранулоцитоз); аномально увеличенный размер эритроцитов (макроцитоз, макроцитарная анемия), снижение образования эритроцитов в костном мозге (аплазия/гипоплазия эритроцитов), нарушения показателей свертываемости крови. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Депакин® хроно. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • тошнота; • дрожь (тремор). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм); • головокружение; • нарушения памяти; • сонливость; • проблемы со слухом или глухота; • рвота; • боль в желудке; • понос (диарея), особенно в начале лечения; • проблемы с деснами (в основном увеличение десневой ткани); • воспаление полости рта (стоматит), язвы во рту и ощущение жжения во рту; • кожные реакции, например, крапивница, зуд; • обратимое выпадение волос (алопеция); • изменения ногтей и ногтевого ложа; • непроизвольное мочеиспускание; • спутанность сознания; • стойкое снижение настроения (депрессия); • слуховые и зрительные галлюцинации; • агрессивное поведение; • возбужденное состояние; • нарушение внимания; • снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия); • увеличение массы тела; • нарушение менструального цикла. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • костные нарушения (включая остеопению, остеопороз [истончение кости] и переломы) при длительном приеме препарата Депакин® хроно; • покалывание или онемение рук или ступней (парестезия); • чрезмерное оволосение, особенно у женщин; выпадение волос по мужскому типу, акне, увеличение уровня мужских половых гормонов в крови (гиперандрогения); • нарушение процесса роста и структуры волос, исчезновение волнистости и курчавости волос или, наоборот, появление курчавости волос у лиц с изначально прямыми волосами, изменение цвета волос; • сыпь; • отсутствие менструации (аменорея); • воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит); • снижение температуры тела; • отек конечностей. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • заболевания костного мозга (включая миелодиспластический синдром), которые выявляются по результатам анализа крови; • обратимое слабоумие (деменция); • нарушение умственной работоспособности (когнитивные расстройства); • мужское бесплодие (может быть обратимым и исчезать после уменьшения дозы или прекращения приема препарата); • множественные кисты яичника (поликистоз яичника); • непроизвольное мочеиспускание, преимущественно у детей (энурез); • поведенческие расстройства; • психомоторная гиперактивность; • нарушение способности к обучению; • ожирение; • снижение уровня витамина В8 (дефицит биотина). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • спазмы в животе; • отсутствие аппетита (анорексия), повышение аппетита; • двоение в глазах (диплопия); • нерегулярность менструального цикла; • увеличение молочных желез, выделения из молочных желез; • снижение уровня карнитина в крови; • более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация). • нарушения структуры определенных клеток крови - лейкоцитов (приобретенная аномалия Пельгера - Хьюэта). Дополнительные нежелательные реакции у детей Некоторые нежелательные реакции у пациентов детского возраста имеют более высокую частоту развития или носят более тяжелый характер по сравнению со взрослыми пациентами. К ним относятся: • повреждение печени; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • агрессия; • психическое возбуждение (ажитация); • нарушение внимания; • расстройства поведения; • повышенная реактивность; • нарушение способности к обучению.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы он не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Любое количество неиспользованного лекарственного средства или отходы после его применения должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

Действующими веществами являются вальпроат натрия и вальпроевая кислота.

Депакин® хроно, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 199,8 мг вальпроата натрия и 87 мг вальпроевой кислоты.

Прочими вспомогательными веществами являются: ядро: метилгидроксипропилцеллюлоза 4000 мПа.с (гипромеллоза), этилцеллюлоза (20 мПа.с), сахаринат натрия, кремния диоксид коллоидный гидратированный; пленочная оболочка:

метилгидроксипропилцеллюлоза 6 мПа.с (гипромеллоза), 30 % дисперсия полиакрилата при выражении в сухом экстракте, макрогол 6000, тальк, титана диоксид.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Депакин® хроно, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, практически белого цвета, с риской с обеих сторон.

По 50 таблеток в полипропиленовый флакон, закрывающийся полиэтиленовой пробкой, с влагопоглотителем. 2 флакона вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.