Соннорм дуо 3 мг + 1,16 мг + 28 мг 20 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Срок годности товара указан примерно и может измениться.
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка
3 мг + 1,16 мг + 28 мг
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
При расстройствах сна, в том числе, обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
МелатонинПустырника травы экстрактМяты перечной листьев масло
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
- При расстройствах сна, десинхронозе: по 1 таблетке 1 раз в сутки за 30-40 минут до сна. Курс лечения не более 28 дней.
- Применение у особых групп пациентов
- Пожилые пациенты (старше 65 лет)
- С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60-90 минут до сна.
- Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Показания
- При расстройствах сна, в том числе, обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Состав
- Состав на 1 таблетку:
- Действующие компоненты: мелатонин1 - 3,00 мг; мяты перечной листьев масло -1,16 мг; пустырника травы экстракт (в пересчете на сухое вещество) - 28,00 мг.
- Вспомогательные вещества:
- лактозы моногидрат - 42,00 мг, бетадекс - 41,84 мг, крахмал картофельный - 17,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 101 - 11,50 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) - 2,50 мг, тальк - 1,50 мг, кальция стеарат - 1,50 мг.
- Состав внутренней пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный - 1,200 мг, титана диоксид - 0,750 мг, макрогол - 0,606 мг, тальк - 0,444 мг;
- или пленочная оболочка Opadry II 85F18422 White - 3,000 мг [поливиниловый спирт, частично гидролизованный - 1,200 мг, титана диоксид - 0,750 мг, макрогол- 0,606 мг, тальк - 0,444 мг];
- Состав наружной пленочной оболочки:
- Гипромеллоза - 4,868 мг, тальк - 1,687 мг, повидон - 1,548 мг, титана диоксид - 1,404 мг, полисорбат 80 - 0,440 мг, индигокармин - 0,039 мг, бриллиантовый голубой - 0,012 мг, краситель железа оксид желтый - 0,002 мг;
- или пленочная оболочка Opadry II Blue 13 A 205000 - 10,000 мг [гипромеллоза - 4,868 мг, тальк - 1,687 мг, повидон - 1,548 мг, титана диоксид - 1,404 мг, полисорбат 80 - 0,440 мг, индигокармин - 0,039 мг, бриллиантовый голубой - 0,012 мг, краситель железа оксид желтый - 0,002 мг].
- Примечание. 1 - Активная фармацевтическая субстанция «Мелатонин» вводится в состав наружной пленочной оболочки лекарственного препарата СонНорм Дуо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,00 мг+ 1,16 мг+28,00 мг
Противопоказания
- • гиперчувствительность к компонентам препарата;
- • тяжелые нарушения функций почек и печени;
- • аутоиммунные заболевания;
- • беременность;
- • период грудного вскармливания;
- • детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
- С осторожностью
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); нарушения функции печени; пожилой возраст.
- Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому применять препарат у пациентов с данной патологией нужно с осторожностью.
- Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Безопасность применения препарата при беременности не установлена, применение препарата во время беременности противопоказано.
- Данные о проникновении компонентов препарата в грудное молоко отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.
- Перед применением СонНорм Дуо, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые указания
- Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
- • Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
- • Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
- Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
- Опыт применения препарата у детей до 18 лет отсутствует.
- Во время применения препарата СонНорм Дуо следует избегать пребывания на ярком свету.
- Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
- Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем, применение у данной категории пациентов не рекомендуется.
- Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь.
- Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Препарат СонНорм Дуо вызывает сонливость, в связи с этим, в период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,00 мг+1,16 мг+28,00 мг- 20 шт вместе с инструкцией по применению в уп.
Побочные действия
- Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
- Инфекционные и паразитарные заболевания:
- редко: опоясывающий герпес.
- Со стороны крови и лимфатической системы:
- редко: лейкопения, тромбоцитопения.
- Со стороны иммунной системы:
- частота неизвестна: реакции гиперчувствительности;
- Со стороны обмена веществ и питания:
- редко: гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
- Со стороны психики:
- нечасто: раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко: перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия.
- Со стороны нервной системы:
- нечасто: мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко: обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна парестезии.
- Со стороны органа зрения:
- редко: снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
- Со стороны органа слуха и лабиринта:
- редко: вертиго, позиционное вертиго.
- Со стороны сердца:
- редко: стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.
- Со стороны сосудов:
- нечасто: артериальная гипертензия; редко: «приливы».
- Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- нечасто: абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко: гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей:
- нечасто: гипербилирубинемия.
- Со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто: дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи; редко: экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна: отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
- Со стороны скелетно-мышечной системы:
- нечасто: боль в конечностях; редко: артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей:
- нечасто: глюкозурия, протеинурия; редко: полиурия, гематурия, никтурия.
- Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
- нечасто: менопаузальные симптомы; редко: приапизм, простатит; частота неизвестна: галакторея.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- нечасто: астения, боль в груди; редко: утомляемость, боль, жажда.
- Лабораторные и инструментальные данные:
- нечасто: отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- седативное средство
Лекарственное взаимодействие
- При одновременном применении препарата СонНорм Дуо с препаратами, угнетающими деятельность центральной нервной системы (седативные, снотворные, нейролептики, транквилизаторы), возможно взаимное усиление эффектов.
- Усиливает действие спазмолитических, анальгезирующих средств.
- Фармакокинетическое взаимодействие
- В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A in vitro. Клиническое значение этого явления до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств.
- Следует избегать комбинации с флувоксамином, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Cmax в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP): CYP1A2 и CYPC19.
- Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме следующих лекарственных средств:
- - 5- и 8-метокси-псоралена, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма;
- - циметидина (ингибитор изоферментов CYP2D), который повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего;
- - эстрогенов, которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования его метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2;
- - ингибиторов изоферментов CYPA2 (например, хинолонов), которые способны повышать экспозицию мелатонина;
- - индукторов изофермента CYP1A2 (например, карбамазепина и рифампицина), которые способны снижать плазменную концентрацию мелатонина.
- Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1A2.
- Опубликовано множество данных о влиянии агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландинов, бензодиазепинов, триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Изучение взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводили.
- Фармакодинамическое взаимодействие
- Во время приема препарата СонНорм Дуо следует воздержаться от употребления алкоголя, так как он снижает эффективность мелатонина и может усиливать токсичность препарата.
- Мелатонин усиливает седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации, в сравнении с монотерапией золпидемом.
- Применение мелатонина совместно с тиоридазином и имипрамином, может привести к повышению ощущения спокойствия и затруднениям в выполнении определенных заданий, в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.
- Если Вы применяете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата СонНорм Дуо проконсультируйтесь с врачом.
Фармакодинамика
- Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами входящих в него веществ.
- Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза); оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.
- Мяты перечной листьев масло оказывает рефлекторное вазодилатирующее, спазмолитическое действие. Механизм действия связан со способностью раздражать «холодовые» рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и головного мозга. Пустырника травы экстракт оказывает выраженное седативное действие, снижает частоту и увеличивает силу сердечных сокращений, проявляет гипотензивные свойства.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-голубого до голубого цвета. На поперечном разрезе ядро светло-коричневого цвета с вкраплениями более темного и более светлого цвета.
Фармакокинетика
- Мелатонин
- Абсорбция
- Мелатонин после приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. У пациентов пожилого возраста скорость всасывания может быть снижена на 50 %. Кинетика мелатонина в диапазоне доз 2 - 8 мг линейная. После приема внутрь 6 мг препарата СонНорм Дуо максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигает 19,670 нг/мл, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-t) равна 23,399 нг*ч/мл. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) в сыворотке крови равно 0,56 ч. После приема 3 - 6 мг мелатонина Cmax в сыворотке крови, как правило, в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью. Сопутствующий прием пищи задерживает абсорбцию мелатонина.
- Биодоступность
- Биодоступность мелатонина при пероральном приеме колеблется в диапазоне от 9 до 33 % (приблизительно составляет 15 %).
- Распределение
- В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы составляет 60 %. В основном мелатонин связывается с альбумином, α1-кислым гликопротеином и липопротеинами высокой плотности. Объем распределения около 35 л. Быстро распределяется в слюну и проходит через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме.
- Метаболизм
- Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85 %, предположительно, в процессе метаболизма мелатонина задействованы изоферменты CYP1A1, CYP1A2, CYP2С19 системы цитохрома Р450. Основной метаболит мелатонина - 6-сульфатоксимелатонин, неактивен.
- Выведение
- Мелатонин выделяется из организма почками. После приема внутрь 6 мг препарата СонНорм Дуо средний период полувыведения (T1/2) составляет 0,654 ч, константа скорости элиминации (Kel) равна 1,133 ч-1. Выведение осуществляется с мочой, около 90 % в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-гидроксимелатонина, а около 2 - 10 % выводится в неизмененном виде.
- На фармакокинетические показатели влияют возраст, прием кофеина, курение, прием оральных контрацептивов. У критических пациентов наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.
- Пациенты пожилого возраста
- Метаболизм мелатонина замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и Cmax получены у пациентов пожилого возраста, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.
- Пациенты с нарушением функции почек
- При длительном лечении кумуляции мелатонина не отмечено. Эти данные согласуются с коротким T1/2 мелатонина у человека.
- Пациенты с нарушением функции печени
- Печень является основным органом, участвующим в метаболизме мелатонина, потому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась.
- Данные по фармакокинетике пустырника и компонентов мяты перечной отсутствуют.
Передозировка
- Передозировка возможна при частом и длительном применении препарата. При превышении рекомендуемых доз возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных явлений. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000 - 6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания.
- Симптомы: слабость, сонливость, головокружение.
- Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка, приём активированного угля и проведение симптоматической терапии.
- При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Фармстандарт-Лексредства ОАО
- Россия
- 305022 г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18
- (4712)34-03-13
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.