ТРИМЕТАЗИДИН-АКОС МВ 0,035 N30 ТАБЛ МОДИФ ВЫСВОБ П/О

Внутрь, во время еды. Рекомендуемый режим дозирования -2 таблетки (70 мг) в сутки, в 2 приема. Курс лечения по рекомендации врача.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг утром во время завтрака.

Пациенты пожилого возраста У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью.

Длительнная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит:

действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), просолв (силицированная микрокристаллическая целлюлоза), крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;

состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид Е171, краситель железа оксид красный Е172.

• Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
• Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательные нарушения;
• Тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин);
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью
• Тяжелая печеночная недостаточность (клинические данные ограничены);
• Умеренная почечная недостаточность. Беременность и период грудного вскармливания Данные о применении препарата Триметазидин-Биоком МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Триметазидин-Биоком МВ во время беременности. Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорож-денного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Триметазидин-Биоком МВ во время грудного вскармливания.

Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации. В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации). Триметазидин-АКОС МВ может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования. При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Триметазидин-АКОС МВ следует окончательно отменить. Такие случаи редки, и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»). Следует с осторожностью назначать Триметазидин-АКОС МВ пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

• При умеренной почечной недостаточности (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»).
• У пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Фармакологические свойства»). Влияние на способность управления автотранспортом и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций Учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы при приеме триметазидина (см. раздел «Побочное действие»), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, по 35 мг - 30 шт с инструкцией по применению в уп

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендации Всемирной организации Здраовохранения (ВОЗ): очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1 /10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна - запор.

Общие расстройства: часто - астения.

Со стороны центральной нервной системы, часто - головокружение, головная боль; частота неизвестна -симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцито-пения и тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит.

средства для лечения заболеваний сердца; другие препараты для лечения заболеваний сердца

Нет сведений.

Триметазидин оказывает антиангинальное, антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетиче-

ского потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение

внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия.

Уменьшает внутриклеточный ацидоз и концентрацию фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.

При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады артериального давления.

Улучшается слух и результаты вестибулярных проб у пациентов, уменьшается головокружение и шум

в ушах. При сосудистой патологии глаз воестанавливает функциональную активность сетчатки глаза.

от 2℃ до 25℃

Таблетки покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из желуочно-кишечного тракта. Биодоступность - 90 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 2 часа. Максимальная концентрация после однократного приема 35 мг триметазидина около 55 нг/мл. Легко проникает через гис-тогематические барьеры. Период по-лувыведения (Т1/2) составляет 4,5-5 часов. Связь с белками плазмы крови - 16 %. Выводится из организма почками (около 60 % в неизмененном виде).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза - у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было. Пациенты пожилого возраста У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазиди-на. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.