Хлорпромазин-эт 50 мг 10 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Дозу хлорпромазина подбирают индивидуально. Лечение следует начинать с минимальной возможной дозы и постепенно ее увеличивать.

Рекомендуемая доза

Взрослые • Шизофрения, другие психозы, ажитация, аутизм, индукция гипотермии

Начальная суточная доза для приема внутрь составляет 25-100 мг в сутки 1-4 раза в день, затем, с учетом переносимости, дозу постепенно увеличивают на 25-50 мг каждые 3-4 дня, до достижения желаемого терапевтического эффекта. В случае малоэффективности средних доз препарата Хлорпромазин-ЭТ дозу увеличивают до 700-1000 мг в сутки, в некоторых, крайне резистентных случаях без соматических противопоказаний дозу можно повысить до 1200-1500 мг в сутки. При лечении большими дозами суточную дозу делят на 4 части (последняя - перед сном).

Длительность курса лечения большими дозами не должна превышать 1-1,5 месяца, при отсутствии эффекта целесообразно перейти к лечению другими препаратами. Высшие дозы препарата для взрослых внутрь: разовая - 300 мг, суточная - 1500 мг. • Упорная икота По 25 мг каждые 4-6 часов. • Неукротимая тошнота и рвота в терминальных стадиях тяжелых заболеваний По 25 мг каждые 4-6 часов.

Особые группы пациентов

Ослабленные и пожилые пациенты • Шизофрения, другие психозы, ажитация, аутизм, индукция гипотермии Терапию начинают с 1/3-1/2 обычных доз для взрослых с более медленным увеличением дозировки; рекомендуемая суточная доза до 300 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

• Шизофрения, другие психозы, ажитация, аутизм, индукция гипотермии

Детям от 12 лет препарат Хлорпромазин-ЭТ назначают по 550 мкг/кг (0,55 мг/кг) или по 15 мг на 1 м2 поверхности тела при необходимости каждые 6-8 часов. При массе тела до 46 кг не следует назначать препарат Хлорпромазин-ЭТ в дозе более 75 мг в сутки.

• Упорная икота

Способ дозирования при упорной икоте у детей не определен.

• Неукротимая тошнота и рвота в терминальных стадиях тяжелых заболеваний

Детям от 12 лет препарат Хлорпромазин-ЭТ назначают по 550 мкг/кг (0,55 мг/кг) или по 15 мг на 1 м2 поверхности тела при необходимости каждые 6-8 часов. При массе тела до 46 кг не следует назначать препарат Хлорпромазин-ЭТ в дозе более 75 мг в сутки.

Дети в возрасте до 12 лет

Препарат Хлорпромазин-ЭТ противопоказан (см. раздел 2. Противопоказания).

Путь и (или) способ введения

Таблетки Хлорпромазин-ЭТ принимают внутрь, после еды, не разжевывая, не разламывая таблетку, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

Длительность курса лечения большими дозами не должна превышать 1-1,5 месяца, при отсутствии эффекта целесообразно перейти к лечению другими препаратами.

Если Вы приняли препарата Хлорпромазин-ЭТ больше, чем следовало При передозировке хлорпромазина могут наблюдаться следующие признаки: отсутствие или усиление мышечных рефлексов, нечеткость зрительного восприятия, кардиотоксическое действие (аритмия, сердечная недостаточность, снижение артериального давления, шок, тахикардия, изменение зубца QRS, фибрилляция желудочков, остановка сердца), нейротоксическое действие (включая ажитацию, спутанность сознания, судороги, дезориентацию, сонливость, ступор или кому), расширение зрачков, сухость во рту, повышение или снижение температуры тела, напряжение мышц, рвота, отек легких или угнетение дыхания.

Если Вы забыли принять препарат Хлорпромазин-ЭТ Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время согласно графику, рекомендованному Вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Хлорпромазин-ЭТ

При резком прекращении приема или снижении дозы препарата Хлорпромазин-ЭТ может возникнуть синдром «отмены» (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности»). Лечащий врач назначит постепенное снижение дозы препарата, чтобы свести к минимуму риск развития синдрома «отмены».

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Хлорпромазин-ЭТ показан к применению у взрослых пациентов и детей в возрасте от 12 до 18 лет:

• острые и хронические психотические расстройства, особенно параноидальные, при шизофрении, маниакальных расстройствах, органических психозах и пр.;

• психомоторное возбуждение (ажитация) при тревожных расстройствах;

• нарушения поведения, сопровождающиеся агрессией и потенциально опасные для пациента и окружающих;

• шизофрения у детей, аутизм;

• индукция гипотермии;

• упорная икота;

• неукротимая тошнота и рвота в терминальных стадиях тяжелых заболеваний.

Действующим веществом является хлорпромазин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг хлорпромазина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, коповидон VA 64, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Готовая система пленочного покрытия розового цвета: поливиниловый спирт, титана диоксид Е171, макрогол, тальк, краситель железа оксид желтый Е172, краситель железа оксид красный Е172, краситель железа оксид черный Е172.

Препарат Хлорпромазин-ЭТ содержит лактозу (см. раздел 2).

Не принимайте препарат Хлорпромазин-ЭТ:

• если у Вас аллергия на хлорпромазин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• при отравлении веществами, угнетающими функции центральной нервной системы (ЦНС);

• при коматозных состояниях любой этиологии;

• если у Вас диагностировано нарушение образования клеток крови в костном мозге (угнетение костномозгового кроветворения);

• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;

• у детей младше 12 лет (для данной лекарственной формы).

Перед приемом препарата Хлорпромазин-ЭТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Хлорпромазин-ЭТ применяют с осторожностью при следующих состояниях: • болезнь Паркинсона; • активный алкоголизм (в связи с риском токсического влияния на печень); • рак молочной железы; • эпилепсия; • хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей); • синдром Рейе; • крайнее истощение организма (кахексия); • пожилой возраст (старше 65 лет); • рвота (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других препаратов). При возникновении признаков инфекционных заболеваний (например, боли в горле, повышении температуры) немедленно обратитесь к врачу. Во время лечения врач должен регулярно контролировать артериальное давление, пульс, функции печени и почек. Нарушение кроветворения Если у Вас повысилась температура, появилась боль в горле или другие признаки инфекционных заболеваний, это может быть признаком нарушения кроветворения. В этом случае немедленно обратитесь к своему врачу. При длительном применении хлорпромазина возможно снижение количества форменных элементов крови (лейкоцитов, нейтрофилов), особенно при повышении температуры или присоединения инфекции, поэтому необходимо регулярно контролировать состав периферической крови (в начале лечения еженедельно, а затем каждые 3-4 месяца). При выявлении значимых отклонений лечение хлорпромазином прекращают. Злокачественный нейролептический синдром При применении хлорпромазина, как и других нейролептиков, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома. Это жизнеугрожающее состояние, которое может проявляться бледностью кожи, повышением температуры, скованностью мышц, нарушением сознания, потливостью и изменением артериального давления. Возможно повышение температуры без скованности мышц или небольшое повышение температуры. Причина возникновения злокачественного нейролептического синдрома неизвестна, но есть ряд факторов риска: индивидуальная предрасположенность, обезвоживание, органические поражения головного мозга. При появлении указанных признаков немедленно обратитесь к врачу. Поздняя дискинезия При применении хлорпромазина, как и других нейролептиков, возможно развитие двигательных нарушений (например, дрожание, спазм или непроизвольные движения и сокращения мышц - признаки поздней дискинезии). Поздняя дискинезия иногда возникает после отмены нейролептика и исчезает при повторном приеме или при увеличении дозировки. Назначение при развитии у Вас поздней дискинезии антипаркинсонических и антихолинергических (препараты, обладающие противорвотным действием и снимающие мышечные спазмы) лекарственных средств противопоказано, поскольку возможно ухудшение состояния. При появлении указанных признаков сообщите об этом лечащему врачу. Удлинение интервала QT Применение хлорпромазина может вызывать серьезные нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), что повышает риск развития тяжелых желудочковых аритмий, в том числе типа «пируэт», см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Перед применением препарата врач проверит и исключит предрасполагающие факторы: − снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) менее 55 ударов в минуту, − снижение содержания калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия) в крови, − замедление внутрижелудочковой проводимости и врожденное увеличение продолжительности интервала QT; − удлинение интервала QT при применении других препаратов, удлиняющих интервал QT. Сообщите лечащему врачу, если что-либо из перечисленного относится к Вам. До начала лечения врач скорректирует содержание калия и магния, а во время лечения регулярно будет оценивать электрокардиограмму (ЭКГ). Не применяйте препарат Хлорпромазин с лекарственными препаратами, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма (см. раздел 2. «Другие препараты и препарат Хлорпромазин»):

• дофаминергические непротивопаркинсонические препараты (препараты, снижающие уровень гормона пролактина в крови: каберголин, квинаголид);
• другие нейролептики, способные вызывать аритмию типа «пируэт» (препараты для лечения психических заболеваний, например, амисульприд, циамемазин, дроперидол, флуфеназин, проперициазин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд);
• противопаразитарные средства (например, галофантрин, люмефантрин, пентамидин);
• средства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол), повышенный риск развития аритмии. Если невозможно избежать совместного применения указанных препаратов, пациенту проводят регулярный ЭКГ-контроль с мониторингом длительности интервала QT. При применении мочегонных препаратов из группы некалийсберегающих диуретиков перед началом лечения хлорпромазином необходима коррекция гипокалиемии и контроль ЭКГ. Если Вы принимаете какие-либо препараты, перед приемом хлорпромазина сообщите об этом лечащему врачу. Инсульт В клинических исследованиях других нейролептиков наблюдалось увеличение риска возникновения нарушений мозгового кровообращения (инсульта) у пожилых пациентов с деменцией. Механизм возникновения такого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить такой риск при применении хлорпромазина или у других групп пациентов. Если у Вас есть факторы риска развития инсульта, перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу. Пациенты пожилого возраста с деменцией При применении нейролептиков у пожилых пациентов с деменцией наблюдалось повышение риска смерти, однако связь с применением препаратов не установлена. Хотя причины смерти варьировали, большинство причин было сердечно-сосудистыми (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционными (например, пневмония). Степень, до которой увеличение смертности может быть обусловлено нейролептиком, а не некоторыми особенностями пациентов, неясна. Хлорпромазин применяют с осторожностью у пожилых пациентов с деменцией. Венозные тромбоэмболические осложнения При применении нейролептиков наблюдались случаи тромбозов вен. Если у Вас есть факторы риска тромбоза, перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу. При возникновении боли по ходу вены или отека немедленно обратитесь к врачу. Кишечная непроходимость Применение хлорпромазина может вызывать фекальную закупорку, кишечную непроходимость или хроническому расширению и увеличению толстой кишки или какой-либо ее части (мегаколону). Кишечная непроходимость является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи. При возникновении боли в животе, вздутия живота, рвоты, отсутствии дефекации немедленно обратитесь к врачу. Синдром «отмены» При резком прекращении лечения хлорпромазином возможно развитие синдрома «отмены», который сопровождается тошнотой, рвотой, диареей, головной болью, нарушениями сна, повышенной потливостью. Во избежание развития синдрома «отмены» лечение хлорпромазином прекращают постепенно. Тяжелые поражения печени Применение хлорпромазина может приводить к тяжелым поражениям печени. При отсутствии аппетита (анорексии), появлении слабости, тошноты, рвоты, боли в животе или желтизне кожи и склер (желтухе) немедленно обратитесь к врачу, чтобы он незамедлительно провел клинические и лабораторные исследования для оценки функции печени. Пациенты с болезнью Паркинсона, принимающие агонисты дофаминовых рецепторов Пациентам с болезнью Паркинсона, принимающим агонисты дофаминовых рецепторов, не следует применять хлорпромазин в связи с несовместимостью препаратов для лечения болезни Паркинсона и хлорпромазина. Если у Вас диагностирована болезнь Паркинсона, перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу. При необходимости применения хлорпромазина препараты для лечения болезни Паркинсона (агонисты дофаминовых рецепторов) будут постепенно отменены. Пациенты с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета Применение хлорпромазина может приводить к повышению уровня глюкозы в крови (гипергликемии) или нарушению толерантности к глюкозе, развитию или обострению сахарного диабета. В высоких дозах (100 мг/сут) хлорпромазин снижает секрецию инсулина и повышает уровень глюкозы в крови, в связи с чем может потребоваться коррекция доз инсулина и других препаратов для лечения сахарного диабета. Если у Вас диагностирован сахарный диабет или есть факторы риска развития сахарного диабета, перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу. Пациенты с эпилепсией Хлорпромазин может снижать порог судорожной готовности. Если у Вас диагностирована эпилепсия, перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу. При возникновении судорог в период лечения немедленно обратитесь к врачу. Гипотензивное действие Хлорпромазин может вызывать резкое снижение артериального давления (гипотензивное действие) при переходе из горизонтального положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия), особенно в период начального подбора дозы и при совместном применении с другими препаратами (см. раздел «Другие препараты и препарат Хлорпромазин-ЭТ»). Хлорпромазин применяют с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердца и сосудов (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы), а также при состояниях, связанных с недостатком жидкости в организме (дегидратация, гиповолемия). При наличии тяжелых заболеваний сердца или сосудов перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу. Антихолинергические эффекты Хлорпромазин обладает антихолинергической активностью, что может обуславливать нежелательные реакции со стороны различных органов и систем. У пациентов с увеличением ткани (гиперплазией) предстательной железы или диагнозом «закрытоугольная глаукома» хлорпромазин применяют с осторожностью. При длительном лечении следует проводить регулярный офтальмологический контроль. Применение у пациентов с депрессией Хлорпромазин не используют без других препаратов (в монотерапии) при преобладании депрессии. Гиперчувствительность Хлорпромазин применяют с осторожностью при повышенной чувствительности к другим препаратам фенотиазинового ряда, а также при тяжелых респираторных заболеваниях. Фотосенсибилизация При применении хлорпромазина повышается чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте прямого воздействия солнечного света на кожу в период лечения препаратом. Миастения гравис Хлорпромазин может ухудшать течение аутоиммунного заболевания, которое характеризуется мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис) или способствовать проявлению ранее не диагностированной миастении гравис, а также вызывать слабость некоторых групп мышц (миастенический синдром). Если у Вас диагностирована миастения гравис, перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу. Феохромоцитома При наличии опухоли хромаффинной ткани надпочечников (феохромоцитомы) хлорпромазин может вызывать ложноположительный результат уровня катехоламинов в крови. Пациенты пожилого возраста При лечении хлорпромазином врачу следует усилить наблюдение (мониторинг) за состоянием пожилых пациентов при: − высокой восприимчивости и эффекте ортостатической гипотензии (повышение риска чрезмерного седативного и гипотензивного действия); − хроническом запоре (риск возникновения паралитической кишечной непроходимости); − возможной гипертрофии предстательной железы. Употребление этанола Не употребляйте алкоголь во время лечения хлорпромазином (см. раздел «Препарат Хлорпромазин-ЭТ с алкоголем»). Дети и подростки

Препарат Хлорпромазин-ЭТ противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет (см. раздел «Противопоказания»)

Препарат Хлорпромазин-ЭТ содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг - 10 штук вместе с листком-вкладышем в упаковке.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Хлорпромазин-ЭТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и соответствующей медицинской помощи:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение температуры, боль в горле или другие проявления инфекционных заболеваний (может быть признаком резкого значительного снижения белых клеток крови с гранулами (агранулоцитоз));

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов) (лейкопения);

• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);

• судороги;

• судорожные приступы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);

• тошнота, рвота, головная боль, слабость (признаки отека головного мозга);

• эпилептические припадки;

• повышение температуры тела, потливость, бледность кожи, изменение артериального давления, слабость, скованность мышц, боль в мышцах и снижение сознания (признаки злокачественного нейролептического синдрома);

• снижение или полная потеря зрения (признаки разрушения нервных волокон (атрофия)

зрительного нерва);

• нарушение ритма сердца;

• повышение температуры тела, слабость, сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок или с участками отслойки кожи (признаки токсического эпидермального некролиза).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Хлорпромазин-ЭТ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• небольшое снижение уровня лейкоцитов в крови (легкая лейкопения до 30%).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);

• снижение уровня гемоглобина и эритроцитов в крови, связанные с их разрушением (гемолитическая анемия);

• снижение уровня эритроцитов в крови, связанное с их недостаточным образованием (апластическая анемия);

• снижение уровня тромбоцитов в крови, связанное с их разрушением (тромбоцитопеническая пурпура);

• снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);

• появление LE клеток в крови (признак системной красной волчанки), повышение титра антиядерных антител (признак аутоиммунного заболевания);

• нарушение обмена веществ, связанное с патологией гипоталамуса (гипоталамические эффекты);

• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);

13

• снижение чувствительности к глюкозе (нарушение толерантности к глюкозе);

• увеличение массы тела;

• беспокойство, возбуждение, волнение;

• спутанность сознания;

• обострение шизофренических симптомов;

• повышение артериального давления (гипертония);

• избыточные непроизвольные движения (поздняя дискинезия - на фоне длительного приема препарата);

• непроизвольные мышечные сокращения, приводящие к аномальному положению тела (поздняя дистония - на фоне длительного приема препарата);

• нарушение движений, связанное с изменением мышечного тонуса (экстрапирамидный синдром);

• двигательное беспокойство, потребность двигаться (акатизия) - обычно возникают в результате применения высоких начальных доз;

• дрожание конечностей, повышение тонуса мышц, замедленный темп движений (паркинсонизм);

• двигательное беспокойство разной степени выраженности (моторное возбуждение);

• сонливость (чаще возникает в начале лечения);

• абсансы и тонико-клонические приступы - возникают чаще у пациентов с судорогами в анамнезе и/или с нарушениями на электроэнцефалограмме);

• снижение судорожного порога;

• избыточные непроизвольные движения (острая дискинезия - обратимая (преходящая), чаще встречается у детей и подростков в течение первых дней терапии или при коррекции дозы);

• непроизвольные мышечные сокращения, приводящие к аномальному положению тела (острая дистония - обратимая, чаще встречается у детей и подростков в течение первых дней терапии или при коррекции дозы);

• затуманивание зрения;

• светобоязнь;

• появление специфических образований (преципитатов) на роговице и в передней камере глаза (в результате накопления препарата, однако влияния на зрение не оказывали);

• сужение зрачков (миоз);

• расширение зрачков (мидриаз);

• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT, депрессия интервала ST, изменение зубцов Т и U);

• резкое снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия) - возникала у пожилых пациентов и более вероятна при внутримышечном введении;

• выраженная одышка, тяжелое и учащенное дыхание, спутанность сознания и резкая слабость (признаки угнетения дыхания);

• заложенность носа;

• сухость во рту;

• запор;

• тошнота;

• боль в животе, вздутие живота, отсутствие дефекации (признаки кишечной непроходимости, динамической кишечной непроходимости, атонии толстой кишки);

• пожелтение кожи и склер, связанные с нарушением отток желчи (холестатическая желтуха);

• аллергическая кожная реакция с появлением покраснения и сыпи (контактный дерматит);

• повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация кожи);

14

• аллергическая кожная реакция с появлением зудящих волдырей (крапивница);

• красная сыпь с бугорками, мелкие кровоизлияния на коже (макулопапулезная/ петехиальная сыпь);

• отек;

• повышение уровня фермента креатинфосфокиназы;

• неподатливость (ригидность) мышц;

• появление в моче белка миоглобина (миоглобинурия), разрушение клеток мышечной ткани (рабдомиолиз) (как симптомы злокачественного нейролептического синдрома);

• затруднение мочеиспускания, задержка мочи (связана с антихолинергическим эффектом препарата);

• снижение суточного объема мочи (олигурия);

• наличие глюкозы в моче (глюкозурия);

• отеки, снижение или прекращение выделения мочи (признаки острой почечной недостаточности);

• болезненная эрекция (приапизм);

• расстройства эякуляции;

• импотенция.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• увеличение уровня лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);

• нарушение свертывающей системы крови;

• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);

• обильное потоотделение;

• ложноположительные тесты на беременность;

• неадекватная секреция антидиуретического гормона (характеризуется снижением содержания натрия в крови и проявляется головной болью, тошнотой, нарушением сознания);

• задержка жидкости;

• кошмарные сновидения;

• снижение настроения (дисфория);

• неупорядоченная двигательная активность (кататоническое возбуждение);

• умственная заторможенность;

• мышечная слабость (миастения);

• патологическое содержание белков в спинномозговой жидкости;

• помутнение хрусталика;

• нарушение зрения с дегенерацией фоторецепторов (пигментная ретинопатия);

• боль в глазу, резкое снижение остроты зрения, тошнота (признаки острого приступа закрытоугольной глаукомы);

• атриовентрикулярная блокада;

• учащенное сердцебиение (тахикардия);

• желудочковая тахикардия;

• фибрилляция предсердий;

• отеки;

• чрезмерное повышение артериального давления (гипертонический криз - развился после резкого прекращения лечения);

• изменение (лабильность) артериального давления;

• ощущение нехватки воздуха, одышка (диспноэ);

• функциональная кишечная непроходимость;

• тошнота, рвота, боль в животе, снижение аппетита, слабость, желтизна кожи и склер (признаки холестатического/гепатоцеллюлярного или смешанного поражения печени);

• пигментация кожи;

• эксфолиативный дерматит;

• недержание мочи;

• отсутствие менструации (аменорея);

• лактация и умеренное нагрубание молочных желез (у пациентов женского пола происходили в результате применения препарата в высоких дозах);

• чрезмерное повышение температуры (гипертермия) (симптом злокачественного нейролептического синдрома);

• снижение температуры тела (гипотермия);

• крайне высокая температура тела (признаки злокачественной гиперпирексии).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушение нормального поведения (психотическое расстройство);

• двигательные расстройства, проявляющиеся ступором или возбуждением (кататонический синдром);

• системное воспалительное заболевание, при котором антитела, вырабатываемые иммунной системой, повреждают здоровые клетки организма (системная красная волчанка).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение содержания триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);

• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);

• повышение аппетита;

• бессонница;

• изменение настроения;

• изменение сознания (возникает как симптом злокачественного нейролептического синдрома);

• вялость;

• отсутствие произвольных движений (акинезия);

• патологические, избыточные, непроизвольные движения (гиперкинезия);

• изменение артериального давления, бледность, потливость (вегетативная дисфункция - являлась симптомом злокачественного нейролептического синдрома);

• дрожание (тремор);

• слюнотечение;

• характерные непроизвольные движения пальцев (тремор по типу перекатывания пилюль);

• повышенный тонус мышц, при котором во время сгибания и разгибания в суставах ощущается неравномерное сопротивление производимому движению (ригидность по типу «зубчатого колеса»);

• шаркающая походка;

• ритмичные непроизвольные движения языка/лица/рта/челюсти;

• непроизвольные движения конечностей;

• перистальтические движения языка;

• головокружение;

• головная боль;

• кратковременный обморок (как правило, характерно для инъекционного способа введения, у пациентов после первой инъекции, с меньшей частотой встречаемости при последующем применении);

• тремор, замедленные движения, нарушения походки, скованность мышц (псевдопаркинсонизм - чаще встречается у взрослых и пожилых пациентов в результате длительного приема хлорпромазином);

• маскообразное лицо;

• длительное непроизвольное отклонение глаз (окулогирный криз);

• длительная фокусировка при переводе взгляда между предметами, расположенными на разном расстоянии (нарушение аккомодации) - связано с антихолинергическим действием препарата;

• фибрилляция желудочков;

• аритмия типа «пируэт»;

• остановка сердца (может быть связана с ранее существовавшими состояниями, такими как сердечная недостаточность, старость, гипокалиемия, совместное применение трициклического антидепрессанта);

• внезапная сердечная смерть (может быть связана с причинами сердечно-сосудистого происхождения);

• значительное снижение артериального давления (глубокая гипотензия);

• периферический отек;

• боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки венозной эмболии, тромбоза глубоких вен);

• отек гортани, кашель, нарушения дыхания (признаки бронхоспазма);

• боль в груди, кашель, одышка, падение артериального давления, бледность кожи, учащенное сердцебиение (признаки легочной эмболии);

• астма;

• отек гортани;

• ощущение першения в горле;

• удушье (асфиксия) в результате нарушения кашлевого рефлекса;

• интенсивная боль в животе (может быть признаком воспаления слизистой оболочки кишечника (ишемический колит, некротический колит), сквозного повреждения (перфорация) стенки кишечника, повреждения и гибели клеток желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечный некроз));

• постоянное высовывание (протрузия) языка;

• нарушение глотания;

• нарушение функции печени, связанное с замещением клеток печени рубцовой тканью (прогрессирующий фиброз печени);

• кожная аллергическая реакция (аллергический дерматит);

• кожные высыпания;

• затрудненное дыхание и глотание, отек губ, лица, языка или горла, свистящие хрипы,

обморок (признаки ангионевротического отека);

• наклон головы в сторону плеча в результате спазма мышц шеи (тортиколлис);

• спазм жевательных мышц (тризм);

• длительные аномальные сокращения мышц;

• спазм мышц шеи;

• выделение молока у мужчин или женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея);

• нарушение менструального цикла с редкими менструальными кровотечениями (олигоменорея);

• эректильная дисфункция;

• расстройство полового возбуждения у женщин;

• внезапная смерть (может быть связана с причинами сердечно-сосудистого происхождения, асфиксией, судорогами, гиперпирексией);

• повышенная нервозность;

• синдром «отмены» у новорожденных (неонатальный абстинентный синдром).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

о безопасности препарата.

психолептики; антипсихотические средства; алифатические производные фенотиазина

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Противопоказанные комбинации

Циталопрам и эсциталопрам

Одновременное применение с данными препаратами для лечения депрессии противопоказано.

• Нерекомендуемые комбинации

Анальгетики и антипиретики

Анальгетики и антипиретики (жаропонижающие препараты) - при продолжительном совместном применении возможно повышение температуры тела (гипертермия);

Эпинефрин

Возможно изменение эффекта сосудосуживающего препарата эпинефрина, что может привести к резкому снижению артериального давления (гипотензивный эффект). Применение эпинефрина при передозировке хлорпромазином не допускается;

Противоэпилептические препараты

Возможно снижение эффективности противоэпилептических препаратов при одновременном применении с хлорпромазином;

Препараты, удлиняющие интервал QT

Одновременное применение хлорпромазина с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышает риск развития нарушений ритма сердца (желудочковой аритмии), в том числе типа «пируэт». Не рекомендуется совместное применение со следующими препаратами:

o антиаритмические средства класса IA (хинидин, дизопирамид, прокаинамид) и класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид);

o некоторые противомикробные препараты (спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин);

o трициклические антидепрессанты (амитриптилин), тетрациклические антидепрессанты (мапротилин);

o другие нейролептики (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол);

o антигистаминные препараты (например, терфенадин),

o цизаприд (препарат, повышающий моторику желудочно-кишечного тракта),

o бретилия тозилат (препарат против аритмии III класса),

o противомалярийные препараты (хинин и мефлокин);

Бромокриптин

Одновременное применение хлорпромазина с бромокриптином, препаратом, который снижает выработку гормона пролактина, повышает концентрацию в плазме пролактина и препятствует действию бромокриптина.

Леводопа

Леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона) - снижается эффективность леводопы при одновременном применении с хлорпромазином из-за того, что блокируются рецепторы гормона дофамина. Если совместный прием этих препаратов необходим, особенно на терминальной стадии болезни Паркинсона, врач назначит наименьшую эффективную дозу каждого из препаратов.

Агонисты дофаминовых рецепторов

Агонисты дофаминовых рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, ропинирол, селегилин) - дофамин может вызывать или усугублять психотические расстройства. В случае необходимости совместного применения этих препаратов с хлорпромазином, их доза должна быть уменьшена постепенно до минимума (резкая отмена может повысить риск развития злокачественного нейролептического синдрома). Для лечения пациентов, страдающих паркинсонизмом, необходимо использование минимальных эффективных доз обоих лекарственных средств (ЛС).

Препараты центрального действия и алкоголь

Препараты, угнетающие центральную нервную систему и алкоголь (средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, этанол и содержащие его препараты, барбитураты, транквилизаторы и др.) - возможно усиление угнетения центральной нервной системы, а также угнетение дыхания;

Литий

Препараты лития - риск развития двигательных (экстрапирамидных) нарушений. Хлорпромазин повышает выведение лития почками.

• Комбинации, требующие мер предосторожности

Препараты, вызывающие брадикардию

Препараты, снижающие частоту сердечных сокращений (антиаритмические препараты IА и III классов, бета-блокаторы, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные средства) - возможно выраженное снижение частоты сердечных сокращений, повышение риска развития желудочковой аритмии, включая «пируэт». При сочетании указанных средств рекомендуется контроль ЭКГ.

Гипогликемические препараты

Гипогликемические препараты (снижающие уровень сахара в крови) - хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) снижает эффект гипогликемических препаратов за счет снижения секреции инсулина и повышения уровня глюкозы в крови.

Антациды

Антациды (препараты от изжоги) - возможно снижение всасывания хлорпромазина. Антациды не должны применяться за два часа до и после применения препарата Хлорпромазин-ЭТ.

• Комбинации, которые необходимо принять во внимание

Барбитураты

Барбитураты (успокоительные и снотворные препараты) могут снизить концентрацию хлорпромазина в крови.

Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты

Препараты из групп «ингибиторы моноаминоксидазы» и «трициклические антидепрессанты», мапротилин, при совместном применении с хлорпромазином увеличивают риск развития злокачественного нейролептического синдрома.

Препараты для лечения гипертиреоза

При применении хлорпромазина в сочетании с препаратами для лечения усиленной функции щитовидной железы (гипертиреоза) возможно значительное снижение нейтрофильных гранулоцитов в крови (агранулоцитоз).

Препараты, вызывающие экстрапирамидные реакции

При применении хлорпромазина в сочетании с препаратами, вызывающими нарушения двигательных (экстрапирамидных) реакций, возможно увеличение частоты и тяжести двигательных (экстрапирамидных) нарушений.

Препараты, оказывающие гипотензивное действие

Средства для анестезии, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, другие средства для снижения артериального давления, тразодон - хлорпромазин усиливает гипотензивное действие этих средств. Хлорпромазин снижает гипотензивное действие нейронных адреноблокаторов (гуанетидина), эффекты амфетаминов, клонидина.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента

При одновременном применении хлорпромазина и препаратов из группы ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента возможно развитие тяжелой ортостатической гипотензии.

Бета-адреноблокаторы

Одновременное применение препаратов, снижающих артериальное давление (бета-адреноблокаторы) с хлорпромазином увеличивает риск снижения артериального давления (в том числе ортостатической гипотензии) вследствие суммации сосудорасширяющего эффекта хлорпромазина и уменьшения сердечного выброса, вызываемого бета-блокаторами.

А также повышается риск необратимых изменений сосудов сетчатки глаз (ретинопатии), двигательных нарушений на фоне длительного приема нейролептика (поздней дискинезии).

Нитраты

При одновременном применении хлорпромазина с нитратами возможно развитие ортостатической гипотензии вследствие усиления расширения сосудов (вазодилататорного эффекта).

Тиазидные диуретики

При одновременном применении хлорпромазина с мочегонными (тиазидными диуретиками) возможно снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия).

Антимускариновые средства

При одновременном применении хлорпромазина со средствами, которые блокируют действие нейромедиатора ацетилхолина (например, атропин, трициклические антидепрессанты, блокаторы Н1-рецепторов, антимускариновые, противопаркинсонические антихолинергические спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин), возможно развитие антихолинергических нежелательных реакций (задержка мочи, острый приступ глаукомы, сухость во рту, запор и т.д.).

Хлорпромазин имеет умеренную антихолинергическую активность, которая может быть повышена другими антихолинергическими препаратами. Хлорпромазин также усиливает антихолинергические эффекты других лекарственных средств, при этом его собственное антипсихотическое действие может уменьшаться.

Эфедрин

При применении хлорпромазина в сочетании с эфедрином возможно ослабление сосудосуживающего эффекта эфедрина.

Средства с ототоксическим действием

При применении хлорпромазина с лекарственными средствами, нарушающими работу органа слуха (например, антибиотики с ототоксичным действием), хлорпромазин может маскировать некоторые проявления ототоксичности (шум в ушах, головокружение) лекарственных средств, оказывающих ототоксичное действие.

Средства с гепатотоксическим действием

Препараты, оказывающие повреждающее действие на печень, повышают риск повреждения печени (гепатотоксичности).

Средства, угнетающие костномозговое кроветворение

Средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск угнетения костномозгового кроветворения (миелосупрессии).

Противомалярийные препараты

Препараты для лечения малярии повышают концентрацию хлорпромазина в крови и риск развития токсического действия.

Циметидин

При одновременном применении хлорпромазина с циметидином возможно изменение (увеличение или уменьшение) концентрации хлорпромазина в плазме крови.

Прохлорперазин

При одновременном применении хлорпромазина с нейролептиком, родственным по химической структуре, прохлорперазином, возможно повреждение нервной системы,

связанное с нарушением обмена веществ (переходная метаболическая энцефалопатия), характеризующееся потерей сознания в течение от 48 до 72 часов.

Препарат Хлорпромазин-ЭТ с алкоголем

Употребление алкогольных напитков совместно с препаратом Хлорпромазин-ЭТ строго запрещается, так как хлорпромазин усиливает угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему.

В период лечения препаратом Хлорпромазин-ЭТ воздержитесь от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Хлорпромазин-ЭТ противопоказан при беременности (см. раздел 2. Противопоказания). Не принимайте препарат при беременности, так как хлорпромазин проникает через плаценту и может оказывать влияние на плод. Показано, что хлорпромазин вызывает эмбриофетальные нарушения у животных. Имеется информация о потенциальном риске развития экстрапирамидных нарушений и/или синдрома «отмены» у новорожденных, матери которых принимали хлорпромазин в течение третьего триместра беременности. При применении хлорпромазина в высоких дозах при беременности, у новорожденных в некоторых случаях отмечались нарушения пищеварения, связанные с атропиноподобным действием хлорпромазина.

Хлорпромазин пролонгирует роды.

Лактация

Не принимайте препарат при грудном вскармливании, так как хлорпромазин проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения прекратите грудное вскармливание.

Фертильность

Хлорпромазин может вызывать гиперпролактинемию и связанное с ней снижение фертильности.

Что из себя представляет препарат Хлорпромазин-ЭТ, и для чего его применяют

Препарат Хлорпромазин-ЭТ содержит действующее вещество хлорпромазин, который относится к фармакотерапевтической группе «психолептики; антипсихотические средства; алифатические производные фенотиазина». Хлорпромазин обладает выраженным антипсихотическим, седативным, противорвотным и гипотермическим действием, а также успокаивает икоту.

Способ действия препарата Хлорпромазин-ЭТ

Действие препарата обусловлено влиянием на дофаминовые и адренорецепторы головного мозга. Блокируя дофаминовые рецепторы, хлорпромазин оказывает антипсихотическое и противорвотное действие, а также снижает чрезмерно высокую температуру тела. Седативный эффект достигается путем блокирования адренорецепторов головного мозга.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

от 2℃ до 25℃

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового со слабым коричневатым оттенком цвета, на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

При подозрении на передозировку немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Лечение назначит ваш лечащий врач, оно будет направлено на уменьшение симптомов (симптоматическое).

В зависимости от поражения органов и систем Вам будут назначены определенные препараты Вашим лечащим врачом. Симптоматическое лечение: • при тяжелых состояниях Ваш лечащий врач может ввести такие препараты, как кордиамин, кофеин, мезатон; • при угнетении центральной нервной системы без нарушения функции дыхательного центра - умеренные дозы фенамина, первитина, кофеина-бензоата натрия (при угнетении дыхательного центра применение таких препаратов противопоказано); • неврологические осложнения обычно уменьшаются при снижении дозы хлорпромазина, врач может уменьшить такие симптомы назначением препарата тригексифенидила; • для уменьшения нейролептической депрессии используются антидепрессанты и психостимуляторы; • при аритмии - введение лекарственных препаратов длительного действия; • при сердечной недостаточности - сердечные гликозиды; • при выраженном снижении артериального давления - внутривенное введение жидкости или вазопрессорных средств (препаратов, повышающих артериальное давление), таких как норэпинефрин, фенилэфрин, (избегать назначения альфа- и бета-адреномиметиков, таких как эпинефрин, поскольку возможно парадоксальное снижение артериального давления, за счет блокады альфа-адренорецепторов хлорпромазином); • при судорогах - диазепам (избегать назначения барбитуратов, вследствие возможной последующей депрессии центральной нервной системы и угнетения дыхания); • в случаях гипертермии, которая является одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома - введение препарата дантролена. После получения лечения Вам будет необходим контроль функции сердечно-сосудистой системы в течение не менее 5 суток, функции центральной нервной системы, дыхания, измерение температуры тела, консультация психиатра. Процедура очистки крови от токсинов (диализ) малоэффективна.