Тирзетта в Уфе

Биохимик АО

Россия

Прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

Раствор для подкожного введения 2,5 мг в 0,5 мл раствора (5 мг/мл)., шприц в одноразовом однодозовом автоинжекторе - 4 штуки (автоинжектора) с листком-вкладышем в упаковке.

Препарат Тирзетта содержит Действующим веществом является тирзепатид. Тирзетта, 2,5 мг, раствор для подкожного введения Каждый шприц/картридж содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат гептагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций.

Перед применением препарата Тирзетта проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются: - серьезные проблемы с перевариванием пищи или задержка опорожнения желудка (включая тяжелый гастропарез); - воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит); - признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови, которые могут включать головокружение или предобморочное состояние, потливость, спутанность сознания или сонливость, головную боль, нечеткость зрения, невнятную речь, дрожь, учащенное сердцебиение, беспокойство, раздражительность, изменения настроения, чувство голода, слабость, нервозность; - нарушения в работе почек; - нарушения в работе желчного пузыря; - повреждение сетчатки глаза на фоне сахарного диабета (диабетическая ретинопатия) или утолщение сетчатки глаза, связанное с накоплением жидкости (макулярный отек); - заболевания щитовидной железы. Состояния, за которыми Вам необходимо следить Острый панкреатит Вам следует применять препарат Тирзетта с осторожностью, если ранее у Вас был установлен диагноз панкреатит. Была получена информация о случаях возникновения острого панкреатита у людей, принимавших тирзепатид. При появлении таких признаков острого панкреатита, как острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышенная температура тела, применение препарата Тирзетта следует прекратить и обратиться к лечащему врачу. Гипогликемия У людей, получающих тирзепатид совместно с препаратами, усиливающими секрецию инсулина (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулином, может иметься повышенный риск развития гипогликемии (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Влияние на желудочно-кишечный тракт Тирзепатид может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тошноту, рвоту и диарею (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). При появлении у Вас указанных нежелательных реакций следует немедленно обратиться к врачу. Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма, что может вызвать ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность. Это особенно следует учитывать людям пожилого возраста, которые могут быть более подвержены таким осложнениям. Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта Тирзепатид не изучался у людей с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, в том числе при тяжелом гастропарезе (задержка опорожнения желудка), у таких людей препарат применяется с осторожностью. Острое повреждение почек Тирзепатид вызывает нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту, рвоту и диарею. Эти явления могут привести к обезвоживанию, которое в тяжелых случаях может вызвать острое повреждение почек. У людей, получавших агонисты рецепторов ГПП-1 (препаратов подобных тирзепатиду), были получены сообщения о случаях острого повреждения почек и ухудшения хронической почечной недостаточности. Большинство зарегистрированных событий произошли у людей, которые испытывали тошноту, рвоту, диарею или обезвоживание. Если у Вас возникнут какие-либо из данных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Острые заболевания желчного пузыря При применении агонистов рецепторов ГПП-1 сообщалось об острых явлениях заболеваний желчного пузыря, таких как желчнокаменная болезнь или воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит). Острые состояния со стороны желчного пузыря связывали со снижением массы тела. При появлении выраженной боли в правом подреберье, верхней части живота Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу. Диабетическая ретинопатия Применение тирзепатида не изучалось у людей с диабетической ретинопатией (повреждение внутренней оболочки глаза, которое возникает при сахарном диабете), требующей неотложного лечения или диабетическим макулярным отеком (утолщение внутренней оболочки глаза, связанное с накоплением жидкости), у таких людей препарат применяется с осторожностью при соответствующем контроле врача. Если у Вас возникнут какие-либо симптомы изменения зрения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Риск развития опухолей щитовидной железы Неизвестно, вызывает ли у людей тирзепатид опухоли щитовидной железы, включая рак щитовидной железы. У крыс мужского и женского пола тирзепатид вызывал зависящее от получаемой дозы и продолжительности лечения увеличение частоты возникновения опухоли щитовидной железы. Вам следует следить за возможными симптомами, такими как припухлость на шее, охриплость голоса, проблемы с глотанием или одышка. Если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность тирзепатида у этой возрастной категории не установлены. Препарат Тирзетта содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия. Общие меры предосторожности * Прежде чем начать использовать препарат Тирзетта в виде одноразового однодозового шприца (далее по тексту – шприц), одноразового однодозового автоинжектора (далее по тексту – автоинжектор) или одноразовой однодозовой шприц-ручки (далее по тексту – шприц-ручка), обязательно внимательно прочитайте инструкции по использованию шприца, автоинжектора или шприц-ручки и проконсультируйтесь с лечащим врачом. При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данных инструкциях, а также указаний врача. При возникновении вопросов обратитесь к лечащему врачу. * Препарат Тирзетта выпускается в виде шприца, автоинжектора или в виде шприц-ручки. Препарат Тирзетта содержит одну из доз тирзепатида: 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 15 мг, что соответствует режиму дозирования один раз в неделю. * Всегда начинайте с проверки этикетки на шприце, автоинжекторе или шприц-ручке, чтобы убедиться, что на них указана назначенная Вам доза препарата Тирзетта. * Осмотрите лекарственный препарат, находящийся в шприце, автоинжекторе или шприц-ручке через соответствующие окошки контроля препарата. Препарат Тирзетта представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Нельзя использовать препарат в случае помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц, изменения цвета, а также при истечении срока годности, указанного на картонной пачке. * Для каждой инъекции используйте новый шприц, новый автоинжектор или новую шприц-ручку. Если есть подозрения, что используемый экземпляр шприца, автоинжектора или шприц-ручки поврежден, следует использовать новый шприц, новый автоинжектор или новую шприц-ручку. * Утилизируйте использованные иглы и шприцы с иглами в их защитных от прокалывания колпачках, или как рекомендовано лечащим врачом. * Пустые шприцы, автоинжекторы и шприц-ручки не должны использоваться повторно. Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача. * Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами, препарат Тирзетта совместим с любыми иглами для шприц-ручек. * После инъекции при использовании шприц-ручки игла должна быть сразу снята и утилизирована вместе со шприц-ручкой безопасным способом. * Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку препарата, возможно, Вы ввели требуемое количество препарата не полностью. Не пытайтесь восполнить недополученную дозу препарата второй инъекцией, так как в этом случае повышается риск передозировки препарата. * Препарат должен храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 ?С, но не рядом с морозильной камерой. Защищайте от света. Препарат Тирзетта нельзя замораживать! * Препарат в виде шприца, автоинжектора или шприц-ручки нельзя использовать, если он находился вне холодильника (при температуре не выше 30 °С) более 21 дня (см. раздел «Хранение препарата Тирзетта»).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Тирзетта, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов: • парацетамол (жаропонижающий препарат); • варфарин (применяется для лечения и профилактики образования тромбов); • дигоксин (применяется при хронической сердечной недостаточности); • пероральные контрацептивы (применяются для предупреждения нежелательной беременности).

Препарат Тирзетта применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности: • в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний; • в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2. Препарат Тирзетта применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела у взрослых людей с исходным индексом массы тела (ИМТ): • > 30 кг/м2 (ожирение); или • > 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточный вес) при наличии как минимум одного связанного с избыточным весом сопутствующего заболевания (например, гипертония, дислипидемия, обструктивное сонное апноэ, сердечно-сосудистые заболевания, преддиабет или СД2).

Не применяйте препарат Тирзетта: • если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас в анамнезе есть медуллярный рак щитовидной железы, в том числе в семейном; • если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа.

Если Вы применили препарата Тирзетта больше, чем следовало Врач будет контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что Вы получаете правильную дозу препарата Тирзетта. В случае предполагаемой передозировки препаратом Тирзетта, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Вам будет назначено поддерживающее лечение в соответствии с Вашими симптомами. Могут возникнуть нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тирзетта может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию). Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • тяжелая аллергическая реакция, которая сопровождается такими симптомами, как затруднение дыхания, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха, чувство давления и боли в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактическая реакция); • быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, лица, шеи, гортани, слизистых оболочек, затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек (отек Квинке)). Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Тирзетта: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении препаратов, стимулирующих секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины), или инсулина • тошнота • диарея Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с препаратами метформина и глифлозина (эмпаглифлозин, дапаглифлозин и др.) • снижение аппетита • головокружение • увеличение частоты сердечных сокращений • регулярное или периодическое повышение артериального давления выше нормальных значений, головная боль, тошнота, слабость (гипертония) • боль в животе • рвота • диспепсия • запор • вздутие живота • отрыжка • метеоризм • заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) • выпадение волос (алопеция) • утомляемость • реакция в месте инъекции • повышение уровня липазы в крови • повышение уровня амилазы в крови Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с метформином • уменьшение массы тела • желчнокаменная болезнь • воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит) • боль в месте введения препарата • повышение уровня кальцитонина в крови (определяется по анализу крови) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.