Ригевидон в Пласте

Монофазный пероральный контрацептив

Gedeon Richter

Венгрия

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

21 - блистеры (1) - пачки картонные. 21 - блистеры (3) - пачки картонные

этинилэстрадиол 30 мкг левоноргестрел 150 мкг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия.

Перед началом применения гормональной контрацепции и в последующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи. Назначение Ригевидона женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышением свертываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется. Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации печеночных функций. При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить. При нарушении функции печени во время приема Ригевидона необходима консультация терапевта. При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием Ригевидона следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы. В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, применяя другой, негормональный метод контрацепции. У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет). Прием препарата следует прекратить в следующих случаях: — при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли; — при появлении непривычно сильной головной боли; — при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах); — при возникновении желтухи или гепатита без желтухи; — при цереброваскулярных расстройствах; — при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке; — при остром ухудшении остроты зрения; — при подозрении на тромбоз или инфаркт; — при резком повышении АД; — при возникновении генерализованного зуда; — при учащении эпилептических припадков; — за 3 месяца до планируемой беременности; — ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства; — при длительной иммобилизации; — при наступившей беременности. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Прием препарата не влияет на способность к вождению транспортных средств и к управлению другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.

Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов. Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника. При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта. При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности. При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.

После приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. Тmах (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, T1/2 - 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны). Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, Тmах составляет 1.5 ч, T1/2 - около 26 ч. При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч. Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые сульфатные или глюкуронидные конъюгаты, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий. Оба компонента (левоноргестрел и этинилэстрадиол) выделяются с грудным молоком. Активные вещества метаболизируются в печени, T1/2 составляет 2-7 ч. Левоноргестрел выводится почками (60%) и через кишечник (40%); этинилэстрадиол - почками (40%) и через кишечник (60%).

— пероральная контрацепция; — функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия); — синдром предменструального напряжения.

— тяжелые заболевания печени; — врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора); — холецистит; — наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно- сосудистые и цереброваскулярные заболевания; — тромбоэмболии и предрасположенность к ним; — злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия); — опухоли печени; — семейные формы гиперлипидемии; — тяжелые формы артериальной гипертензии; — эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета); — серповидно-клеточная анемия; — хроническая гемолитическая анемия; — влагалищное кровотечение неизвестной этиологии; — пузырный занос; — мигрень; — отосклероз; — идиопатическая желтуха беременных в анамнезе; — тяжелый кожный зуд беременных; — герпес беременных; — возраст старше 40 лет; — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки неизвестны.

Препарат обычно хорошо переносится. Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтанно проходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, изменение настроения, ациклические кровянистые выделения; в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков. Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз, утомляемость, диарея.