Нимесулид реневал 100 мг 30 шт. таблетки
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки
- Дозировка
100 мг
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
• Терапия острой боли: боль в нижней части спины и/или области поясницы;
• болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты, бурситы;
• боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов;
• зубная боль;
• симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;
• первичная альгодисменорея.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Зарегистрирован как
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь, после еды с достаточным количеством воды.
- Взрослым и детям старше 12 лет внутрь (масса тела более 40 кг) назначают по 100 мг
- 2 раза в день. Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг.
- Пациенты пожилого возраста
- При терапии пожилых пациентов коррекции суточной дозы не требуется.
- Пациенты с почечной недостаточностью
- У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) коррекции дозы не требуется, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) нимесулид противопоказан.
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- Применение нимесулида у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
- Курс лечения: по назначению врача.
- Для уменьшения вероятности развития побочных эффектов рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу в течение минимально короткого времени.
- Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом ? 15 дней.
Показания
- • Терапия острой боли: боль в нижней части спины и/или области поясницы;
- • болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты, бурситы;
- • боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов;
- • зубная боль;
- • симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;
- • первичная альгодисменорея.
- Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.
Состав
- Состав на одну таблетку
- Действующее вещество: нимесулид ? 100,0 мг;
- вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К 30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил)
Противопоказания
- • Повышенная чувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата;
- • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа, околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
- • гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;
- • одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП);
- • хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
- • период аортокоронарного шунтирования;
- • лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях;
- • подозрение на острую хирургическую патологию;
- • язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- • эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;
- • эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
- • перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП;
- • цереброваскулярные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;
- • тяжелые нарушения свертывания крови;
- • тяжелая сердечная недостаточность;
- • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- • прогрессирующее заболевание почек;
- • подтвержденная гиперкалиемия;
- • печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
- • алкоголизм, наркотическая зависимость;
- • беременность и период грудного вскармливания;
- • детский возраст до 12 лет.
- • наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы;
- С осторожностью
- Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; тяжелая сердечная недостаточность; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; геморрагический диатез; курение; почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); анамнестические данные о развитии эрозивно-язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori; пожилой возраст; длительное применение НПВП; частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Как и другие препараты из класса НПВП, которые ингибируют синтез
- простагландинов, нимесулид может отрицательно влиять на течение беременности
- и/или на развитие эмбриона и может приводить к преждевременному
- закрытию артериального протока, гипертензии в системе легочной артерии
- плода, нарушению функции почек, которое может переходить в почечную недостаточность с олигурией у плода, к повышению риска кровотечений,
- снижению контрактильности матки, возникновению периферических отеков
- у матери. Применение нимесулида в период беременности противопоказано.
- Период грудного вскармливания
- Применение нимесулида в период грудного вскармливания противопоказано.
- При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.
Особые указания
- Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома. Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, случаях летального исхода, связанных с применением нимесулид-содержащих препаратов. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных» трансаминаз) следует немедленно прекратить применение нимесулида и обратиться к врачу. Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано. После 2-х недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени («трансаминазы»).
- Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении препарата.
- Во время применения нимесулида пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВП (в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2).
- Нимесулид следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
- Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).
- Нимесулид следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, например, ацетилсалициловая кислота). В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих нимесулид, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить. Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, при появлении любого нарушения зрения применение нимесулида должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование. Препарат может вызывать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, с наличием факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гиперлипидемией, сахарным диабетом, у курящих) нимесулид следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния лечение нимесулидом необходимо прекратить.
- Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.
- При возникновении признаков «простуды» или острой респираторно-вирусной инфекции в процессе применения нимесулида прием препарата должен быть прекращен. Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
- Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме нимесулида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
- Имеются данные о возникновении редких случаев тяжелых кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при приеме НПВП, в том числе и нимесулида. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием нимесулида следует немедленно прекратить. Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Влияние нимесулида на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось, однако, учитывая нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, сонливость), следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, 100 мг - 30 шт в уп.
Побочные действия
- Для оценки частоты нежелательных реакций (НР) использованы следующие
- критерии: «часто» (? 1/100, < 1/10); «нечасто» (? 1/1000, < 1/100); «редко» (? 1/10000, < 1/1000); «очень редко» (< 1/10000). НР сгруппированы в соответствии
- с системно-органными классами медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, а также рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
- Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: редко ? анемия, эозинофилия, геморрагии; очень редко ? тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая, удлинение времени кровотечения.
- Нарушения со стороны иммунной системы: редко ? реакции гиперчувствительности; очень редко ? анафилактоидные реакции.
- Нарушения психики: редко ? чувство страха, нервозность, ночные «кошмарные» сновидения.
- Нарушения со стороны нервной системы: нечасто ? головокружение;
- очень редко ? головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
- Нарушения со стороны органа зрения: редко ? нечеткость зрения;
- очень редко ? нарушение зрения.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко ? вертиго.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто ? повышение артериального давления; редко ? тахикардия, ощущение сердцебиения, лабильность артериального давления, «приливы» крови к коже лица.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто ? одышка; очень редко ? обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто ? диарея, тошнота,
- рвота; нечасто ? запор, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение,
- язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки; очень редко ? боли
- в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто ? повышение
- активности «печеночных» ферментов; очень редко ? гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто ? зуд, кожная сыпь, повышенная потливость; редко ? эритема, дерматит; очень редко ? крапивница, ангионевротический отек, отек лица, многоформная эритема, синдром
- Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко ? дизурия,
- гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко ? почечная недостаточность,
- олигурия, интерстициальный нефрит, гиперкалиемия.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто ? периферические
- отеки; редко ? недомогание, астения; очень редко ? гипотермия.
- Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения
- непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются,
- или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных
- реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения
- о нежелательных реакциях.
Фармакотерапевтическая группа
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Лекарственное взаимодействие
- Глюкокортикостероиды
- Повышают риск возникновения эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или кровотечения.
- Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs) например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения
- желудочно-кишечного кровотечения.
- Антикоагулянты
- НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких
- как варфарин или препаратов, обладающих антитромбоцитарным действием,
- таких как ацетилсалициловая кислота. Из-за повышенного риска кровотечений
- такая комбинация не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями
- коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.
- Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Одновременное применение нимесулид-содержащих препаратов с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе более 1 г или в суточной дозе
- более 3 г, не рекомендуется.
- Диуретики
- НПВП могут снижать действие диуретиков.
- У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под
- действием фуросемида, в меньшей степени ? выведение калия, и снижает
- собственно диуретический эффект.
- Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20 %) площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и
- снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II
- НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин)
- при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему циклооксигеназы
- (НПВП, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции
- почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило,
- бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов,
- принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или
- антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение
- этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых
- пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости,
- а почечную функцию следует тщательно контролировать в случае одновременного применения.
- Мифепристон
- В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через
- 8-12 суток после отмены мифепристона.
- Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит
- к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности.
- При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами
- лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.
- Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия
- и магния гидроксидов) не наблюдалось.
- Нимесулид подавляет активность изофермента СYР2С9. При одновременном
- применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в плазме может повышаться.
- При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях
- концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты
- могут повышаться. В связи с действием на почечные простагландины,
- ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут
- повышать нефротоксичность циклоспоринов.
- Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то,
- что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные
- эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.
Фармакодинамика
- Нимесулид является нестероидным, противовоспалительным средством из
- класса сульфонамидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.
- В отличие от неселективных НПВП, нимесулид главным образом ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее воздействие на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Круглые двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета. Допускается наличие вкраплений желтого цвета.
Фармакокинетика
- Всысывание
- Нимесулид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) после перорального приема однократной дозы нимесулида (100 мг) достигается в среднем через 2-3 часа и составляет 3-4 мг/л.
- Распределение
- Связь с белками плазмы крови до 97,5 %. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40 % от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40 %), синовиальную жидкость (43 %). Легко проникает через гистогематические барьеры.
- Метаболизм
- Нимесулид активно метаболизируется в печени при помощи изофермента цитохрома P450 CYP2C9. Существует возможность лекарственного взаимодействия нимесулида при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP2C9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидрокси-производное нимесулида ? гидроксинимесулид, обнаруживающийся в плазме крови преимущественно в конъюгированном виде, в виде глюкуроната.
- Выведение
- Период полувыведения (Т?) нимесулида около 1,56-4,95 часа, гидроксинимесулида
- ? 2,89-4,78 часа. Нимесулид выводится из организма главным образом почками (около
- 50 % от принятой дозы). Гидроксинимесулид выводится почками (65 %) и с желчью (35 %), подвергается энтерогепатической рециркуляции.
- Применение у пациентов пожилого возраста
- Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при применении однократных и многократных/повторных доз.
- Применение у пациентов с заболеванием почек
- В краткосрочном исследовании, проведенном у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), Cmax нимесулида и его основного метаболита были не выше, чем у здоровых добровольцев. AUC и Т? были на 50 % выше, но находились в пределах значений AUC и Т?, наблюдаемых у здоровых добровольцев на фоне применения нимесулида. Повторное применение не приводило к кумуляции нимесулида.
Передозировка
- Симптомы
- Апатия, сонливость, тошнота, рвота, может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.
- Лечение
- Требуется симптоматическое лечение пациента, специфического антидота нет.
- В случае, если передозировка произошла в течение последних 4-х часов,
- необходимо вызвать рвоту, обеспечить прием активированного угля (60-100 г
- на взрослого человека), осмотические слабительные. Форсированный диурез,
- гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Обновление ПФК АО
- Россия
- 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80
- 8-800-200-0995 +7 (383) 340-55-01 доб. 744 (претензии по качеству продукции)
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить Нимесулид реневал 100 мг 30 шт. таблетки в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Цена на Нимесулид реневал 100 мг 30 шт. таблетки в Москве - 132 рубля.
- Инструкция по применению для Нимесулид реневал 100 мг 30 шт. таблетки.
- Цены на Нимесулид в других городах