Салофальк 4 гр 7 шт. флакон суспензия ректальная 60 мл
- Первичная упаковка
Флакон
- Форма выпуска
суспензия ректальная
- Объем (мл)
60МЛ
- В упаковке
7
- Все характеристики
Показания
Язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой и сигмовидной кишки).
Характеристики
- Страна производитель
Швейцария/Германия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Объем (мл)
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Взрослые и пожилые люди
- Салофальк суспензия ректальная 4 г/60 мл
- У пациентов с симптомами острого воспаления, содержимое одного флакона (60 мл суспензии) вводится в кишечник в виде клизмы один раз в сутки перед сном.
- Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл
- У пациентов с симптомами острого воспаления, содержимое одного флакона (30 мл суспензии) вводится в кишечник в виде клизмы один раз в сутки перед сном.
- Если у пациента имеются трудности с введением больших количеств жидкости, дозу препарата можно разделить на 2 приема, по одному флакону (2 г на 30 мл суспензии) утром и вечером.
- Препарат Салофальк суспензия ректальная применяется один раз в день вечером перед сном.
- Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Салофальк суспензия ректальная следует применять регулярно и непрерывно.
- Длительность применения определяется врачом.
- Описание способа применения препарата
- Применяется ректально.
- Наилучшие результаты лечения достигаются при очистке кишечника перед применением препарата Салофальк суспензия ректальная.
- - Хорошо встряхните флакон как минимум в течение 30 секунд перед использованием, чтобы обеспечить хорошее перемешивание суспензии.
- - Снимите защитный колпачок с аппликатора. Держите флакон вертикально, чтобы его содержимое не пролилось.
- - Лягте на левый бок, вытянув левую ногу и согнув правое колено для облегчения введения ректальной суспензии и увеличения эффективности.
- - Введите кончик аппликатора глубоко в прямую кишку.
- - Направьте кончик аппликатора немного книзу, затем медленно и равномерно сдавите флакон.
- - После опустошения флакона медленно удалите аппликатор.
- - После применения препарата оставайтесь в прежнем положении в течение как минимум 30 минут. Это позволит лекарству равномерно распределиться по кишечнику.
- - По возможности, следует применять ректальную суспензию таким образом, чтобы она могла оказывать воздействие в течение всей ночи.
- Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
Показания
- Язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой и сигмовидной кишки).
Состав
- 60 мл суспензии (1 клизма) содержит:
- Действующее вещество: месалазин 4 г
- Вспомогательные вещества:
- Камедь ксантановая, карбомер (карбопол 974), динатрия эдетата дигидрат, натрия бензоат, калия дисульфит, калия ацетат, вода очищенная.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к месалазину, сульфасалазину или любому вспомогательному веществу препарата и другим производным салициловой кислоты, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.
- С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
- С осторожностью применяют препарат Салофальк суспензия ректальная у пациентов с нарушением функции дыхания (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), выделительной функции почек, нарушениями функции печени, и у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
- ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
- Беременность
- Данных о применении препарата Салофальк в лекарственной форме суспензия ректальная нет. Ограниченные данные о применении месалазина перорально во время беременности не свидетельствуют о повышении риска врожденных пороков развития. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах. Исследования на животных не выявили неблагоприятного, действия месалазина на течение беременности, развития эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства. Месалазин следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
- Грудное вскармливание
- Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Экспериментальные исследования на животных свидетельствуют о том, что месалазин и его метаболит при пероральном применении в высоких дозах экскретируются в грудное молоко. У детей, получающих грудное вскармливание, были описаны случаи спорадической диареи. Риск для ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особые указания
- Перед началом и в ходе лечения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2 3 раза с интервалом в 4 недели.
- Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.
- Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени.
- Препарат Салофальк суспензия ректальная не следует применять у пациентов с нарушением функции почек. При ухудшении функции почек во время лечения следует думать о возможном нефротоксическом действии месалазина.
- Сообщалось о случаях нефролитиаза с использованием месалазина, включая камни со 100% содержанием мезалазина. Рекомендуется обеспечить достаточное потребление жидкости во время лечения.
- Тяжелые кожные нежелательные реакции
- Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином. Следует отменить прием месалазина при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, например, кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
- В процессе лечения препаратом Салофальк суспензия ректальная следует внимательно следить за состоянием пациентов с заболеваниями легких, в частности с бронхиальной астмой.
- Пациенты с анамнезом нежелательных реакций на препараты, содержащие сульфасалазин, подлежат тщательному медицинскому наблюдению в начальный период лечения препаратом Салофальк суспензия ректальная. Если препарат Салофальк суспензия ректальная вызывает острые реакции непереносимости, такие как схваткообразные (спастические) боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию препаратом следует немедленно прекратить.
- Поскольку препарат Салофальк суспензия ректальная содержит калия дисульфит, он может вызывать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и бронхоспазма, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или с аллергическими реакциями в анамнезе.
- Пациенты с вышеперечисленными состояниями должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
- Препарат Салофальк суспензия ректальная содержит натрия бензоат, поэтому он может провоцировать реакции гиперчувствительности у предрасположенных пациентов в форме раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек.
- В исследованиях токсичности при многократном применении месалазина, в случае его использования в высоких дозах, наблюдалась токсичность для почек (почечный папиллярный некроз и повреждение эпителия в проксимальной трубочке (pars convoluta) или всего нефрона). Имеют ли эти данные клиническое значение, не установлено.
- ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
- Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.
Упаковка и форма выпуска
- Суспензия ректальная 60 мл в белые, круглые сжимающиеся флаконы из полиэтилена с наконечником ректального аппликатора и защитной крышкой.
- 7 флаконов по 60 мл вместе с инструкцией по применению в уп.
Побочные действия
- При применении месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.
- Органы и системы Частота, в соответствии с классификацией MedDRA
- Редко
- (≥ 1/10 000; < 1/1 000) Очень редко
- (< 1/10 000) Неизвестный
- (невозможно оценить по имеющимся данным)
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцито-пения)
- Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, головокру-жение Перифери-ческая нейропатия
- Нарушения со стороны сердца Миокардит, перикардит
- Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота Острый панкреатит
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность Нефролитиаз *
- Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
- Фоточувстви-тельность (повышенная чувствитель-ность кожи к свету) Алопеция
- Синдром Стивенса - Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Миалгия, артралгия
- Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувстви-тельности, например - аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночный синдром, панколит
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестати-ческий гепатит
- Нарушения со стороны репродуктивной системы Олигоспермия (обратимая)
- * см. раздел ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ для получения дополнительной информации
- Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином (см. раздел ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
- Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету)
- Сообщалось о более тяжелых реакциях у пациентов с такими кожными заболеваниями, как атопический дерматит и атопическая экзема.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- противовоспалительное кишечное средство
Лекарственное взаимодействие
- Исследований взаимодействия месалазина с другими препаратами не проводилось.
- У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина.
- Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином может снижать антикоагулянтный эффект последнего.
Фармакодинамика
- Механизм действия
- Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может играть ингибирование липооксигеназы. Показано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5 аминосалициловая кислота/5 АСК) может также выполнять функцию поглотителя свободных радикалов (активных форм кислорода).
- Фармакодинамические эффекты
- После попадания в просвет кишки ректально введенный месалазин оказывает преимущественно местное действие на слизистую оболочку кишечника и подслизистую ткань.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Гомогенная суспензия от светло ─ серого до коричневого цвета, свободная от посторонних включений.
Фармакокинетика
- Распределение
- Визуализационное исследование у пациентов с острым язвенным колитом (легкая или среднетяжелая форма) показало, что ректальная суспензия в начале лечения и при ремиссии через 12 недель распределяется, главным образом, в прямой и сигмовидной кишке.
- Абсорбция и выведение
- Специфические фармакологические исследования препарата Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл не проводились.
- В исследовании препарата Салофальк суспензия ректальная 4 г/60 мл при язвенном колите у пациентов в период ремиссии пиковые концентрации в плазме (0,92 мкг/мл 5 АСК и 1,62 мкг/мл N Ац 5 АСК) достигались примерно через 11 12 часов в равновесном состоянии.
- Скорость выведения составляла приблизительно 13% (значение через 45 часов), при этом бóльшая часть дозы (85%) выводилась в форме метаболита - N Ац 5 АСК.
- Концентрации 5 AСК и N Ац 5 АСК в равновесном состоянии у детей с хроническим воспалительным заболеванием кишечника при лечении препаратом Салофальк суспензия ректальная 4 г/60 мл составляли 0,5 2,8 мкг/мл и 0,9 4,1 мкг/мл соответственно, а при лечении препаратом Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл ─ 0,2 1,0 мкг/мл и 0,4 2,0 мкг/мл соответственно.
Передозировка
- При применении препарата Салофальк суспензия ректальная в соответствии с Инструкцией по применению передозировка маловероятна. Описаны случаи передозировки при пероральном применении месалазина в высоких дозах. Специфического антидота нет. Лечение: симптоматическая терапия.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Доктор Фальк Фарма ООО
- Россия
- 127055, город Москва, улица Бутырский Вал, дом 68/70, стр. 4,5
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.