Министерство здравоохранения опубликовало новые требования к применению препаратов офф-лейбл, то есть вне стандартной инструкции, для лечения тяжелобольных детей. Как уточняет «Медвестник», поправки должны были вступить в силу уже с 1 сентября, но теперь их перенесли на март следующего года.
Прежде всего офф-лейбл лекарства необходимы детям с онко- и гематологическими заболеваниями. Сейчас врачи не могут назначить пациенту лекарство, если заболевание не указано в показаниях к применению, содержащихся в инструкции. Год назад депутаты Госдумы говорили, что лечение детей с онкодиагнозами без офф-лейбл лекарств практически невозможно.
В проекте было указано: для применения офф-лейбл лекарств необходимо, чтобы их безопасность и эффективность были подтверждены публикациями в ряде научных изданий. Также препарат должны рекомендовать международные профессиональные организации.
В новом варианте требований одновременное выполнение этих условий уже не обязательно. Также убрали пункт о том, что эффективность и безопасность препарата «вне инструкции» должна быть выше, чем у лекарства по показаниям.
В прошлом году Всероссийский союз пациентов призывал ускорить принятие поправок, так как после их одобрения необходимо время на разработку клинических рекомендаций. То есть назначение лекарств офф-лейбл начнётся нескоро. Обновление требований отложит начало применения этой процедуры на практике ещё на полгода.
Автор: Дарья Януш, медицинский журналист, окончила Новосибирский государственный университет, девять лет пишет о здоровье, сотрудничает с НКО в сфере профилактики социально значимых заболеваний
Фото: Maria Tsygankova / Фотобанк istockphot
