- Резюме профиля безопасности
- Шизофрения
- Безопасность луразидона оценивали на фоне применения его в дозах от 20 до 160 мг в ходе КИ у пациентов с шизофренией в течение 52 недель и в пострегистрационном периоде. Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) (?10%) были акатизия и сонливость, которые имели дозозависимый характер при приеме препарата в дозах до 120 мг в день.
- НЛР, приведенные ниже, классифицированы по классу систем органов и предпочтительной терминологии. Частота НЛР, приведенная в Таблице 1. определена по данным клинических исследований. Частота НЛР определялась согласно следующей классификации: очень часто (? 1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до < 1/100); редко (от ?1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть определена по доступным данным). В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке убывания их тяжести.
- Таблица 1. Нежелательные лекарственные реакции по результатам объединенного анализа у больных шизофренией
- Частота
- Очень
- часто
- Часто
- Нечасто
- Редко
- Частота неизвестна
- Система органов
- Инфекционные и паразитарные заболевания
- Назофарингит
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Эозинофилия
- Лейкопения**** Нейтропения**** Анемия****
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Увеличение массы тела
- Снижение аппетита Повышение глюкозы в крови Гипонатриемия
- Нарушения психики
- Бессонница Ажитация Беспокойство Тревожность
- Кошмарные сновидения Кататония
- Суицидальное поведение**** Паническая атака**** Нарушение сна****
- Нарушения со стороны нервной системы
- Акатизия Сонливость *
- Паркинсонизм **
- Головокружение
- Дистония ***
- Дискинезия
- Летаргия Дизартрия Поздняя дискинезия
- Злокачественный нейролептический синдром
- Судороги****
- Нарушения со стороны органа зрения
- Нечеткость зрения
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Вертиго****
- Нарушения со стороны сердца
- Тахикардия
- Стенокардия* * * * Атриовентрикулярная (AV) блокада 1 степени**** Брадикардия****
- Нарушения со стороны сосудистой системы
- Гипертензия Гипотензия Ортостатическая гипотензия "Приливы" Повышенное кровяное давление
- Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
- Тошнота Рвота
- Диспепсия Гиперсаливация
- Сухость во рту Боль в верхней части живота Ощущение дискомфорта в желудке
- Метеоризм
- Диарея**** Дисфагия**** Гастрит****
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Гипергидроз
- Сыпь****
- Зуд**** Ангионевротический отек****
- Синдром Стивенса- Джонсона
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Гиперчувствительность*****
- Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани
- Скелетно- мышечная ригидность Повышение креатинфосфокиназы в крови
- Скованность в суставах
- Миалгия
- Боль в шее
- Боль в спине
- Рабдомиолиз
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Повышение креатинина в крови
- Дизурия
- Почечная недостаточ ность* * **
- Беременность, послеродовые и перинатальные состояния
- Синдром отмены у новорожденных (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")
- Нарушения со стороны половых органов и молочных желез
- Увеличение пролактина в крови
- Увеличение молочной железы**** Боль в молочной железе**** Галакторея**** Эректильная дисфункция**** Аменорея**** Дисменорея****
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Усталость
- Нарушение походки
- Внезапная смерть, связанная с существующим сердечнососудистым заболеванием, наблюдаемая в ходе клинических исследований****
- * Термин "сонливость" объединяет термины НЛР: гиперсомния, гиперсомнолентность, седация и сонливость.
- ** Термин "паркинсонизм" объединяет термины НЛР: брадикинезия, ригидность по типу "зубчатого колеса", слюнотечение, экстрапирамидные расстройства, гипокинезия, мышечная ригидность, паркинсонизм, замедление психомоторной активности и тремор.
- *** Термин "дистония" объединяет термины НЛР: дистония, окулогирный криз, оромандибулярная дистония, спазм языка, кривошея и тризм.
- **** НЛР, выявленные в ходе контролируемых и неконтролируемых КИ 2 и 3 фаз, но небольшое количество случаев не позволяет оценить частоту.
- ***** Гиперчувствительностъ может включать такие симптомы как отек гортани, отек языка, крапивница или симптомы ангионевротического отека, сыпь или зуд (перечисленные в Таблице 1 в разделе "Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей").
- Биполярная депрессия (монотерапия)
- Представленные ниже данные основываются на краткосрочных плацебо-контролируемых до регистрационных исследованиях биполярной депрессии у пациентов, получавших препарат Латуда® в дозах от 20 мг до 120 мг в день (n=331).
- Наиболее часто наблюдаемыми НЛР (частота возникновения новых случаев ? 5% и, как минимум, в два раза чаще, чем для плацебо) у пациентов, получавших препарат Латуда®, были акатизия, экстрапирамидные симптомы, сонливость, тошнота, рвота, диарея и тревожность. Не зарегистрировано НЛР, которые привели к прекращению лечения и наблюдались, как минимум, у 2% участников, получавших препарат Латуда®, и возникали, как минимум в 2 раза чаще, чем при приеме плацебо.
- Дополнительная терапия с препаратами лития или вальпроевой кислоты
- Представленные данные основываются на двух краткосрочных плацебо-контролируемых до регистрационных исследованиях биполярной депрессии у пациентов, получавших препарат Латуда® в качестве дополнительной терапии с препаратами лития и вальпроевой кислоты в дозах от 20 до 120 мг в день (n=360).
- Наиболее часто наблюдаемыми НЛР (частота возникновения новых случаев ? 5% и, как минимум, в два раза чаще, чем для плацебо) у пациентов, получавших препарат Латуда®, были акатизия и сонливость.
- Не зарегистрировано НЛР, которые привели к прекращению лечения и наблюдались, как минимум, у 2% участников, получавших препарат Латуда®, и возникали, как минимум в 2 раза чаще, чем при приеме плацебо.
- Описание отдельных побочных реакций
- В процессе пострегистрационного наблюдения сообщалось о клинически значимых реакциях со стороны кожи и других реакциях гиперчувствительности, связанных с применением луразидона, включая несколько сообщений о развитии синдрома Стивена- Джонсона.
- Реакции, представляющие особый интерес для данного класса препаратов
- Экстрапирамидные симптомы (ЭПС)
- Шизофрения
- По данным краткосрочных плацебо-контролируемых исследований частота зарегистрированных явлений, связанных с экстрапирамидными нарушениями, за исключением акатизии и беспокойства, составила 13,5% у пациентов, получавших луразидон, и 5.8 % - у пациентов, получавших плацебо. Частота случаев акатизии у пациентов, получавших луразидон, составила 12,9 %, у пациентов, получающих плацебо, - 3,0 %.
- Биполярная депрессия
- Монотерапия
- В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях биполярной депрессии у пациентов, получавших препарат Латуда® в виде монотерапии, частота развития НЛР, связанных с ЭПС, исключая акатизию и беспокойство, составила 6,9% по сравнению с 2,4% у пациентов, получавших плацебо. Частота развития акатизии у пациентов, получавших препарат Латуда®, составила 9,4% по сравнению с 2,4% у пациентов, получавших плацебо.
- Дополнительная терапия с препаратами лития или вальпроевой кислоты
- В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях препарата Латуда® в качестве дополнительной терапии биполярной депрессии у пациентов, получавших препараты лития и вальпроевой кислоты, частота НЛР, связанных с ЭПС, исключая акатизию и беспокойство, составила 13,9% по сравнению с 8,7% у пациентов, получавших плацебо. Частота развития акатизии у пациентов, получавших препарат Латуда®, составила 10,8% по сравнению с 4,8% у пациентов, получавших плацебо.
- Дистония
- Симптомы дистонии, длительные патологические сокращения групп мышц, могут наблюдаться у предрасположенных пациентов в течение первых нескольких дней лечения. Симптомы дистонии включают спазм мышц шеи, иногда развивается чувство сжимания горла, затруднение глотания, затруднение дыхания и/или протрузия языка. Хотя эти симптомы могут появляться при применении препарата в низких дозах, они наблюдаются чаще и с большей степенью тяжести при применении антипсихотических лекарственных препаратов первого поколения в высоких дозах. Повышен риск развития острой дистонии у мужчин и у пациентов более молодого возраста.
- Венозная тромбоэмболия
- При применении антипсихотических препаратов зарегистрированы случаи венозной тромбоэмболии, в том числе, тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен. Частота развития венозных тромбоэмболий неизвестна.
- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.